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Containment

Herausforderung Contaiment

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Bewährte Prozesse für neue Konzepte

Bei OEB-Level 5 erweist sich Washing-in-Place (WIP) nicht nur als sicherste, sondern auch als einzige Option. Aufgrund der hohen Toxizität ist es noch wichtiger, Bedienerfehler zu verhindern und reproduzierbare Ergebnisse zu gewährleisten. Kann das Waschprogramm Reinigungsprotokolle speichern und wieder abrufen, lassen sich WIP-Prozesse jederzeit reproduzieren. Am einfachsten gelingt dies mit bewährten Technologien und Anlagen, die seit Jahrzehnten im Einsatz sind.

Wer auf bestehende Prozesse setzt, kann Containment-Technologien zudem leicht auf andere Anlagen wie beispielsweise Tablettenpressen übertragen. Während die wesentlichen Prinzipien des Containments bestehen bleiben, gibt es einen signifikanten Unterschied: Beim Tablettenpressen entwickeln sich größere Mengen an Staub, die sich nur schwer mit Nebel binden.

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Der Bediener kann dennoch viel Wasser sparen – vorausgesetzt beim Anlagendesign wurden Zugänglichkeit und Reproduzierbarkeit mitberücksichtigt. Eine kompakte Innen- und Außengestaltung, eine einfache Anordnung aller Komponenten und ein intelligentes Elektroniksystem vereinfachen die manuelle Reinigung und machen alle Maschinenteile leicht zugänglich.

Von R&D bis hin zu Komplettsystemen

Weil die Anzahl hochpotenter oraler fester Darreichungsformen weiter zunimmt, werden Forschung und Entwicklung zunehmend wichtiger – nicht nur bei neuen Medikamenten, sondern auch bei neuen Containment-Lösungen. Solange nicht das Gegenteil bewiesen wurde, gelten neue Medikamente in den ersten Phasen gemeinhin als hochtoxisch – Forschung und Entwicklung erfordern besonders flexible Containment-Ansätze. Als die sicherste Option erweisen sich Anlagen, die sowohl sehr kleine R&D-Chargen als auch kleine bis mittlere Produktionsmengen verarbeiten können.

Einige Medikamentenhersteller haben bereits ganze Containment-Standorte errichtet, an denen Gebäude und Anlagen optimal aufeinander abgestimmt sind. Anlagenlieferanten früh in die Planung einzubeziehen, ermöglicht Zeit-, Raum- und Kostenersparnisse, da die Anbieter alle nötigen Bestandteile zu einem Komplettsystem zusammenfügen.

Diese umfassen Elemente wie das Luftaufbereitungssystem, ein WIP-Zentrum für Reinigungsmaterialien oder ein automatisiertes System zur Fernüberwachung von Anlagen nach der „Lights-out“ Methode. Dank Sensoren und vernetzter Maschinen und Standorte können Hersteller ihre Produktion zudem flexibler und effizienter gestalten – und sind gleichzeitig gut gerüstet für künftige Containment-Herausforderungen.

* * Der Autor ist Vice President Sales Pharma Solid bei Bosch Packaging Technology, Waiblingen. Kontakt: Tel. +49-711-811-0

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