Worldwide China Indien

Studie: Arzneimittelformulierung

Formulierungen machen der Medikamenten-Forschung zu schaffen

| Redakteur: Tobias Hüser

Aktuelle Branchen-Umfrage von Informa prognostiziert höheren Stellenwert von Arzneimittelformulierung und deutlich steigende Investitionen
Aktuelle Branchen-Umfrage von Informa prognostiziert höheren Stellenwert von Arzneimittelformulierung und deutlich steigende Investitionen (Bild: gemeinfrei / CC0)

Laut einer Branchen-Umfrage haben etwa 60 % der Pharmaunternehmen Schwierigkeiten bei der Formulierung, was zum Scheitern oder zu erheblichen Verzögerungen in der Entwicklung von Medikamenten geführt hat. Das macht Formulierung zu einem Schlüsselaspekt in der Arzneimittelentwicklung. Diese und andere wichtige Fakten wurden in der Befragung ,Die Rolle von Formulierung in der Arzneimittelentwicklung‘ veröffentlicht. Die Studie wurde von Rentschler Biopharma, Leukocare und Informa Pharma Intelligence weltweit unter 150 Teilnehmern aus Biotech- und Pharmafirmen durchgeführt.

Laupheim, München – Bei den Projekten, die sich aufgrund von Formulierungsschwierigkeiten verzögerten oder scheiterten, trat nach Angaben von mehr als der Hälfte der Befragten eine Verzögerung ein, die länger als 12 Monate anhielt. 10 % der Befragten erlebten das vollständige Scheitern eines Projekt. „Angesichts dieser sehr offensichtlichen und massiven Auswirkung auf den Erfolg von Arzneimittelentwicklungen waren wir überrascht, dass etwa die Hälfte aller Befragten der Meinung waren, die Entwicklung einer ‚kommerziell nutzbaren‘ Formulierung solle erst während oder nach Phase IIa oder erst mit dem Start der Phase III-Studien beginnen“, sagt Michael Scholl, CEO von Leukocare.

„Formulierung kann ein großes Potenzial erschließen, wenn sie schon frühzeitig in der Arzneimittelentwicklung strategisch gedacht und vollständig genutzt wird. So sind zum Beispiel Produktverbesserungen wie eine längere Haltbarkeit, Vorteile beim geistigen Eigentum (IP), ein beschleunigter Markteintritt und mit Sicherheit auch reduzierte Kosten Faktoren, die entscheidend zum Erfolg eines Medikaments beitragen“, fügt Frank Mathias, CEO von Rentschler Biopharma, hinzu.

Wissen ist Wettbewerbsvorteil Ob Branchennews, innovative Produkte, Bildergalerien oder auch exklusive Videointerviews. Sichern auch Sie sich diesen Informationsvorsprung und abonnieren Sie unseren redaktionellen Branchen-Newsletter „rund um das Thema Pharma“.

Bei der Frage nach wichtigen Aspekten der Formulierung gaben 83 % der Befragten auf einer fünfstufigen Skala ‚Wettbewerbsvorteile‘ als ,sehr wichtig oder wichtig‘ an. 75 % hielten eine ,verkürzte Zeit bis zur Markteinführung‘ für ,sehr wichtig oder wichtig‘. „Die Wettbewerbsvorteile, die sich aus einer strategischen Planung der Formulierung ergeben, können enorm sein. So wird ein Impfstoff, der kontrolliert gekühlt oder gefroren transportiert werden muss, teuer und sehr aufwendig für den Transport. Dagegen ist ein Impfstoff, der einfach bei 4 °C oder Raumtemperatur transportiert werden kann, relativ preiswert und die potenziellen Absatzmärkte sind viel größer“, so Scholl.

Ein weiterer Aspekt, der bei der Formulierung aus Sicht von Scholl berücksichtigt werden sollte, sei die Nutzerfreundlichkeit. In Krankenhäusern mit geschulten Anwendern sei eine intravenöse Anwendung (i.v.) gut einsetzbar, aber teuer und sehr unangenehm für Patienten und Ärzte. Die subkutane Verabreichung (s.c.) biete größtmögliche Flexibilität und die Möglichkeit zur Selbstanwendung bei chronischen Erkrankungen. Nicht zuletzt kann das verbesserte Sicherheitsprofil eines Biologikums bei einem Switch von i.v. zu s.c. einen signifikanten Mehrwert für Patienten und pharmazeutische Industrie bieten.

Steigende Investitionen in der Frühphase der Formulierung

Im Hinblick auf eine frühe Formulierungsentwicklung zeigen die Antworten die Bereitschaft, in den nächsten fünf Jahren mehr Mittel zu investieren. So geben dreimal mehr Unternehmen an, in den nächsten fünf Jahren zwischen 1 Millionen Dollar und 5 Millionen Dollar oder mehr pro Formulierungsprojekt ausgeben zu wollen. „Es hat sich gezeigt, dass die Branche durchschnittlich eine Verdoppelung der Investitionen erwartet. Unternehmen scheinen also das tatsächliche Potenzial der Arzneimittelformulierung zunehmend richtig einzuschätzen. Angesichts der Bedeutung, die die Befragten dem Thema Formulierung beigemessen haben, bleibt jedoch die Frage offen, ob die derzeitigen Ausgaben angemessen sind“, sagt Mathias.

Die angegebene Budgeterhöhung könne auch mit dem sich verschärfenden Wettbewerb von Biosimilars und Generika zusammenhängen, den die Kunden von Rentschler Biopharma erwarten würden. „Sie rechnen damit, dass eine höhere Investition ihnen zum Beispiel in Bezug auf einen frühen Markteintritt, wettbewerbsfähige Preise und einfache Anwendung eine viel bessere Wettbewerbsposition bringt“, so Mathias. Diese Ansicht wird durch die Umfrage bestätigt, bei der als Antwort auf die Frage ,Wie wichtig sind die folgenden Überlegungen bei der Bewertung Ihrer Formulierungsstrategien?‘ Aspekte wie ,geistiges Eigentum‘, ,Time-to-Market‘ und ,Entwicklungsdauer‘ ganz oben standen.

Welche Rolle spielt die Kommerzialisierung?

Es wurde zwar deutlich, dass bei der Bewertung einer Formulierungsstrategie kommerzielle Aspekte berücksichtigt werden müssen. Überraschenderweise spiegelt sich dies nicht bei den Abteilungen wider, die in den Entscheidungsprozess zu Formulierungsthemen einbezogen sind. Die Umfrageergebnisse zeigen: Unternehmensbereiche, die – wie Business Development, Management, Marketing und Vertrieb – auf Kommerzialisierung spezialisiert sind, scheinen in den früheren Phasen der Entscheidungsfindung in viel geringerem Maße involviert zu sein. Unternehmensbereiche wie Formulierungsentwicklung, Bioprozess, Arzneimittelentwicklung und klinische Entwicklung stellen hingegen die wichtigsten Entscheidungsträger in frühen Stadien der Arzneimittelentwicklung.

„Es scheint viele unterschiedliche Auffassungen zu Formulierung und zu den Möglichkeiten zu geben, die sich bei der Bewältigung von herausfordernden Situationen der Arzneimittelentwicklung bieten. So entstehen zum Beispiel erhebliche Kosten, wenn die Durchführung klinischer Studien sich aufgrund von Formulierungsschwierigkeiten verzögert. Für die F&E-Budgets bedeutet dies oft ein massives Risiko und viel Druck“, sagt Scholl. „Des Weiteren kann es für Unternehmen hilfreich sein, schon früh die endgültige Positionierung eines zugelassenen Produkts im Markt zu kennen. Dies kann bei der Geschäftsentwicklung und bei der Lizenzierung sowie der IP-Positionierung helfen. Unsere Studie hat einige wichtige Punkte für die Formulierungs- und die Arzneimittelherstellungsindustrie herausgearbeitet und wir ziehen daraus gerne die richtigen Schlüsse für unser Geschäft“, fügt Mathias hinzu.

Die strategische Allianz zwischen Rentschler Biopharma und Leukocare bietet eine ganze Reihe von Dienstleistungen und spezielle Formulierungskompetenz für die Arzneimittelentwicklung. Die Allianz hat das Ziel, in jedem Entwicklungs- und Produktionsschritt biopharmazeutischer Produkte formulierungsrelevante Aspekte zu berücksichtigen. In enger Zusammenarbeit mit dem Kunden wird sichergestellt, dass die Endprodukte von Anfang an über eine erstklassige Formulierung und Darreichungsform verfügen. Mit diesem innovativen Ansatz erzielen die gemeinsamen Kunden signifikante Wettbewerbsvorteile und können zukünftig das maximale Produkt- und Marktpotenzial erfolgreich ausschöpfen.

Die vollständigen Ergebnisse der Umfrage stehen auf der Webseite von Rentschler Biopharma zum Download bereit.

Kommentare werden geladen....

Kommentar zu diesem Artikel abgeben

Der Kommentar wird durch einen Redakteur geprüft und in Kürze freigeschaltet.

  1. Avatar
    Avatar
    Bearbeitet von am
    Bearbeitet von am
    1. Avatar
      Avatar
      Bearbeitet von am
      Bearbeitet von am

Kommentare werden geladen....

Kommentar melden

Melden Sie diesen Kommentar, wenn dieser nicht den Richtlinien entspricht.

Kommentar Freigeben

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

Freigabe entfernen

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

copyright

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Infos finden Sie unter www.mycontentfactory.de (ID: 45589309 / Pharma)