Darum ist High Containment im Kommen

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mehr weniger

Feste Formen dominieren

Jede Menge Zahlen und Fakten hatte Oliver Gottlieb, OSD (Oral Solid Dosage Form)-Spezialist des Planungsunternehmens NNE Pharmaplan parat. Zwei Drittel aller pharmazeutischen Produkte sind Trockenfeststoffstoffe, gleichzeitig werden die APIs immer aktiver. Und speziell wenn es sich um High Containment handelt, werden Betreiber mehr zu „single use” in der OSD-Produktion greifen. Es wird also in Zukunft eher mehr Containment-Anlagen geben als weniger.

Entscheidend für die Auswahl der technischen Lösung ist die Toxizität des zu verarbeitenden Wirkstoffs, der mit den in fünf Klassen eingeteilten OEB-Werten ermittelt wird.

„Die OEB Stufen sind gut etabliert und weit verbreitet. Jedoch sind bis dato noch keine internationalen Regularien vereinbart. Einige Firmen definieren eigene OEB Klassen, setzen variierende Grenzwerte oder definieren nur 4 Klassen.“ Jörg-Armin Schulz Herding Filtertechnik
(Bild: Herding)

„Diese OEB-Stufen sind gut etabliert und weit verbreitet. Jedoch sind bis dato noch keine internationalen Regularien vereinbart. Einige Firmen definieren eigene OEB-Klassen, setzen variierende Grenzwerte oder definieren nur 4 Klassen“, erklärt Jörg-Armin Schulz, Vertriebsleiter bei Herding Filtertechnik.

Das macht die Arbeit für Planer und Betreiber nicht einfacher, wobei Letzterer auch noch die Kosten für die Anlage im Auge behalten muss.

Laminar Flow, Glove Box oder Isolator?

Gleich ob die Entscheidung für Laminar-Flow, Glove-Box oder Isolator fällt.

“Wenn Sie sich als Planer für ein flexibles Isolatorsystem entscheiden, müssen Sie von Anfang an die Bediener überzeugen.„ Markus Eichhorn, Jet Solutions
(Bild: Jet Solutions)

„Vor Systementscheid und Anlagenplanung ist solides Engineering und eine Wirtschaftlichkeitsbetrachtung erforderlich“, sagt Markus Eichhorn von Jet Solutions. Nicht immer rechnet sich nämlich die vermeintlich kostengünstigere Lösung auf lange Sicht.

Gottlieb plädiert für einen Blick auf die Gesamtkosten. Bei nicht isolierten Prozessen sind zwar die reinen Investkosten oft günstiger, vergleicht man diese mit den Anschaffungskosten für einen Isolator. Macht man jedoch eine Gesamtrechnung über die Lebensdauer der Anlage auf, kommt man oft auf andere Summen.

So addieren sich die Ausgaben für Produktions- und QA-Personal, eine höhere GMP-Klasse auf größerem Raum, die Raumüberwachung, Vollschutz usw. leicht zu einer Summe, die einen Isolator dann doch wieder günstiger erscheinen lassen können.

Unter Umständen muss es auch gar kein fester Isolator sein. Für ausgewählte Anwendungsfälle eignen sich auch flexible Folienisolatoren, sagte Eichhorn, der das Für und Wider beider Systeme gegenüberstellte.

Kurze Realisierungszeit – typisch seien acht bis zwölf Wochen – und ein geringer Planungsaufwand sprechen für flexible Lösungen. Und immer, wenn es um Kampagnenfertigung oder Kleinchargen geht, sollte man seiner Meinung nach die Foliensysteme auf jeden Fall mit ins Kalkül ziehen.

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