Darum ist High Containment im Kommen

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Smepac-geprüfte Filter

Um auf der sicheren Seite zu sein, verpflichtet sich Herding mit einer Selbsterklärung den angegeben OEB-Level zu erreichen. Und da Vertrauen gut, Kontrolle aber besser ist, führt der Hersteller bei seinen Filterlösungen einen Test gemäß der Smepac-Richtlinien durch, wobei die jeweils relevanten Betriebssituationen durchgeprüft werden. Beim vorgestellten Beispiel ging es um den OEB-Level 5 (OEL <1.0 ug/m³), den die Filteranlage in gasdichter Ausführung und entsprechender Ausrüstung wie Sekundärfilter, Safe-Change-Staubaustrag und First Rinse problemlos unterboten hat.

Vakuum macht flexibel

„Entleeren, Zuführen, Fördern und Beschicken“ – das sind Aufgaben, die sich dem Betreiber entlang der gesamten Prozesskette stellen: Das beginnt beim Einbringen von Wirkstoffen (APIs) in Reaktoren und Rührkessel, reicht über die Förderung lösemittelfeuchter, zentrifugierter Pulver (Hybride Gemische) bis hin zu Trocknungs-, Vermahlungs- und Granulier-Prozessen. In vielen dieser Bereiche hat sich Vakuumförderung etabliert, auch weil Anwender mehrere Fliegen mit einer Klappe schlagen. Es gibt wegen des Vakuums keine Mechanik, die kontaminiert werden könnte, und durch den einfachen, zündquellenfreien Aufbau profitiert der Betreiber von einer hohen Flexibilität, die Vakuumfördersysteme für häufige Produktwechsel prädestinieren. Auch Entmischung sei nicht zu befürchten, sagt Thomas Ramme, Vertriebsleiter bei Volkmann.

Ein Grund, weshalb der ein oder andere Pharmazeut der Förderung unter Vakuum kritisch gegenüber steht, ist nämlich der hohe Hilfsstoffanteil von Pharmamischungen, der manchmal über 90 % beträgt. Trotzdem muss dafür gesorgt sein, dass jede Tablette den gleichen Wirkstoffanteil aufweist. „Selbst fertige Mischun-gen können mittels batchweiser Dichtstromförderung und dem hohen Vakuum (Pfropfenförderung) entmischungsfrei transportiert und dosiert werden“, betont Ramme. Dadurch können per Vakuumförderung Tablettenpressen oder Schlauchbeutel-Füllmaschinen be-schickt werden. Selbst gecoatete Dragees gelangen auf diese Weise in eine Blister-Verpackungsmaschine. Um Containment zu garantieren, kann das System modular erweitert werden und in eine Containmentaufgabestation bzw. in einen Isolator bis OEB 4/5 integriert werden. Auch die Ergänzung für CIP/SIP-Reinigung ist modular verfügbar.

Allrounder Wirbelschicht

Geschlossenes Produkthandling und automatische Reiningungsprozesse sind bei vielen Prozessanlagen, wie etwa der Wirbelschicht schon seit Jahren Stand der Technik. Total Containment ist jedoch häufig nur mit sehr hohem Zusatzaufwand zu erreichen. Anlagenbauer, Filterhersteller und Spezialisten für Containmentanwendungen sollten daher eng mit den Pharmazeuten zusammen kooperieren, meint Andreas Altmeyer, Leiter Service Center bei L.B. Bohle.

Vor allem mache ein geschlossener Prozess nur Sinn, wenn die Anlage möglichst vollständig entleert werden könne, betont er. Um das zu gewährleisten, hat das Unternehmen einen speziell geschlitzten Anströmboden mit einem konisch geformten Verdrängungskonus entwickelt. Diese Konstruktion ermöglicht eine vollständige Fluidisierung der Partikel.

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