Mitarbeiterschutz Containment für den perfekten Mitarbeiterschutz bei der Verblisterung von Hormonpräparaten

Eine Containmentanlage zur Verblisterung von Hormonpräparaten steht seit Kurzem beim Pharmaunternehmen Dr. Kade. Die technische Umsetzung war für alle Beteiligten Neuland, denn behördliche Vorgaben gab es keine.

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Hormonproduktion ist seit vielen Jahren das Spezialgebiet des Pharmaunternehmens Dr. Kade und diese Erfahrung hat jetzt in Form einer Containmentanlage für die Blisterverpackung technische Gestalt angenommen. Das Entwicklungsziel formuliert Herstellungsleiter Christian Franke, der mit drei Kollegen und Partner Mediseal das Projekt am Standort Konstanz umgesetzt hat: „Wir wollten bei der Hormonverarbeitung von der Einwaage über die Tablettierung bis zur Verblisterung geschlossene Systeme, damit die Mitarbeiter ohne persönliche Schutzkleidung auskommen.“

Bisher wurden die Hormontabletten in einer Tiefziehmaschine verblistert, deren Füllstrecke eingehaust und mit einer Klimaanlage ausgerüstet war. Deshalb ebenfalls wichtig: Die Lösung sollte auch eine Perspektive für die Zukunft bieten. „Die Hormonproduktion hat sich weiterentwickelt. Wir stellen hochwirksames Ethinylestradiol her“, sagt Franke.

Investition für die Zukunft

Dr. Kade hat zuletzt stark expandiert und im März 2013 das OTC-Geschäft von Takeda gekauft. 48 % des Umsatzes macht das Phar-maunternehmen mit gynäkologischen Medikamenten, 2012 erfolgte mit dem Testosterongel Androtop der Einstieg in die Andrologie. Mit 430 Mitarbeitern erwirtschaftet das familiengeführte Unternehmen 2012 rund 80 Millionen Euro, für 2013 erwartet man sogar 100 Millionen Euro.

2009 wurde am Standort Konstanz ein modernes Produktionsgebäude zur Hormonverarbeitung in Betrieb genommen, in dem auch die Containmentmaschine jetzt steht. Auf einem Kunden-Workshop zum Thema Containment, den Mediseal im Oktober veranstaltete, hat Dr. Kade den Neubau geöffnet und die neue Maschine zur Besichtigung feigegeben.

Drei Jahre habe die Planung gedauert, eine lange Zeit, die aber nötig war, vor allem wegen der Design-Qualifikation, der aufwändigen Risikoanalyse mit der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA), sagt Fanke. Mit einem überzeugenden Ergebnis: Die Messungen des inhalierbaren Staubs am Bediener über jeweils mehr als sieben Stunden ergaben eine Wirkstoffkonzentrationen unterhalb der Nachweisgrenze. Auch Wischproben, die an der Maschine und im Umfeld durchgeführt wurden, blieben ohne Befund.

Im Frühjahr diesen Jahres haben nun auch die zuständige Inspektionsbehörde grünes Licht gegeben. Ohne größere Beanstandungen, wie der Herstellungsleiter versichert und das ist durchaus nicht selbstverständlich, denn Vorbilder für die in Konstanz installierte Containmentmaschine gab es nicht und da-mit auch keinen Präzedenzfall an dem sich Inspektoren und Pharmaunternehmen orientieren konnten.

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