Containment für den perfekten Mitarbeiterschutz bei der Verblisterung von Hormonpräparaten

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Nagelprobe am Holzmodell

Eine wichtige Grundvoraussetzung sei die maximalen Funktionalität im Isolatorbereich des gewesen.  „Jeder, der die Anlage bedient, war bei der Planung mit einbezogen“, betont der Herstellungsleiter. Keiner wisse so gut, wie der Pharmakant, was im Betrieb schiefgehen könne.

Direkt nach dem Design wurde daher ein Mock-Up-Modell erstellt, ein Schreinerteam baute den Isolator über der Füllstrecke mit allen Eingriffen und Schleusen (Rapid Transfer Ports – RTP) als 1:1-Modell nach.

Die Bediener konnten vorab alle wichtigen Handgriffe, wie z.B. das Ein- und Ausschleusen am Isolator testen und die Ergonomie optimieren. Nachgestellt wurde auch, wie im Zuführschacht verklemmte Tabletten, wieder gelöst werden können – eine Betriebsstörung, die gelegentlich auftritt.

Diskussionspunkt war auch die Frage, wie der Zuführbereich bei einem Chargenwechsel gereinigt wird. Klar war, eine Nassreinigung musste her, fraglich war aber die Sinnhaftigkeit eines WIP-Systems im Isolator. „Wir haben uns schließlich gegen eine automatische Reinigung mit festinstallierten Düsen entschieden. Die vielen Einbauten im Isolator hätten eine totraumfreie automatische Reinigung unmöglich gemacht“, erklärt Franke.

Stattdessen wird nun mit der Handbrause gereinigt. Produktstäube werden so gebunden und das Containment kann anschließend gefahrlos geöffnet werden. Was trivial klingt, bereitete den Technikern von Mediseal manche schlaflose Nacht, denn der gesamte Bereich der Produktzuführung musste für die Nassreinigung neu ausgelegt werden, Edelstahlqualitäten verändert und die Oberflächengestaltung neu durchdacht werden. Nun ist der Füllbereich nach ISO 14159 konstruiert.

Und wie fasst Franke seine Erfahrungen zusammen? „Sicherheit als höchste Anforderung an das Verpacken von hochwirksamen Arzneimitteln und gleichzeitig die Anlage bedienbar designen, das ist die Herausforderung bei der Realisierung eines Containment-Projektes“. ●

* Die Autorin ist Stellvertretende Chefredakteurin PharmaTEC.e

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