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High-Containment

Chilenischer Arzneimittelhersteller setzt HPAI-Produktionsanlage aus der Schweiz ein

| Autor / Redakteur: Mauro Zocchi* / Gabriele Ilg

Bei einem chilenischen Arzneimittelhersteller läuft eine der flexibelsten Containment-Anlage, die Frewitt bis dato installiert hat. Hier im Bild die Mühle Hammer Witt mit Glovebox
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Bei einem chilenischen Arzneimittelhersteller läuft eine der flexibelsten Containment-Anlage, die Frewitt bis dato installiert hat. Hier im Bild die Mühle Hammer Witt mit Glovebox (Bild: Frewitt)

Bei wem ist die Initiative zu suchen, eine ausgeklügelte High-Tech-Anlage präzise in dem Land zu installieren, von dem die Bewohner sagen, es befinde sich am Ende der Welt? Sie ist im Kopf von Visionären verankert, die sich weder von Grenzen noch von Schranken beirren lassen.

Noch 1992, als ich zum ersten Mal diesen fruchtbaren Boden zwischen den Anden und dem Pazifik betreten hatte, sprach man in der Schweiz hauptsächlich von den Folgen der Diktatur. Heute ist Chile politisch und wirtschaftlich stabil. Diese Tatsache hat u.a. zu einer Partnerschaft zwischen einem heimischen Arzneimittelhersteller und Frewitt geführt.

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Es sollte sich nicht um ein „Business as usual“ handeln. Dieses auf Expansionskurs fokussierte Unternehmen, das sich einem Pharmakonzern angeschlossen hatte, brauchte einen Partner für Komplettlösungen. Planung, Engineering, Konstruktion und Installation sollten vom selben Betrieb bereitgestellt werden. Die Kernkompetenz suchte man im Bereich der Mahltechnologie, einer Voraussetzung, die auf Frewitt zugeschnitten ist. Der Arzneimittelhersteller aus Chile hatte sich für die Herstellung empfindlicher und schwieriger Produkte entschieden. Infolgedessen bedurfte es eines völlig neuen Prozesses. Auf der geplanten Anlage sollten HPAI-­Produkte, also High Potent Active Ingredients, verarbeitet werden können, was einen geschlossenen Prozess erforderlich machte.

Ein Teil der Anlage müsste vollständig mobil sein, und den Gebäulichkeiten oder Räumen angepasst werden können. Man suchte auch Flexibilität im Prozess und das unter Einhaltung eines hohen OEB-Levels. Container, Fässer, Conveyer und Glove-Box wollte man möglichst einfach anschließen, transportieren und reinigen können. Flexibilität war auch bei den Chargen und Behältern gefordert: An einem Aufnahmesystem sollten Container mit einem Inhalt von 300, 600 und 1000 l angedockt werden können. Nach Fertigstellung der Anlage sollte diese im Betrieb von Frewitt (FAT) und danach im Betrieb des Kunden (SAT) abgenommen werden.

Kontaminationsfrei arbeiten

Der wohl wichtigste Unterschied zu einem konventionellen verfahrenstechnischen System liegt beim geschlossenen Prozess an den Stellen, wo Produkt von einem Prozessmodul an ein anderes übergeben wird. In diesem Sinne als „problematisch“ zu betrachten ist bei der beschriebenen Anlage die Produktübergabe und besonders auch das manuelle Zuführen von Produkt in den geschlossenen Prozess. Aus diesem Grund wollte Frewitt das eigens entwickelte Profi-Flex-System in die Anlage integrieren, ein flexibles Containment-System, über das Produkt staubfrei in den Prozess gegeben werden kann, ohne dabei den Bedienerraum zu kontaminieren. Der ungehinderte Zugang zu den Werkzeugen und Komponenten der Maschine sollte das Arbeiten unter High-Containment-Bedingungen erleichtern, zudem müsste das Material, welches mit dem Produkt in Berührung kommt, einfach zu entsorgen und zu reinigen sein. Die Aktiv- und Passivklappen, die man sowohl am Containerauslauf wie am Fasseinlauf montieren wollte, sollten auch dem Zweck einer sauberen Produktübergabe dienen. Last but not least: Durch den Druckausgleich im Fass und die Filterreinigung von Produktresten mithilfe des Profi-Clean, sollte das Austreten von Produkt in den Bedienerraum wirksam verhindert werden können.

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