Validierung Bei der Validierung von Anlagen hilft eine gute Planung, Geld zu sparen

Redakteur: Sabine Mühlenkamp

Richtlinien wie GMP (Good Manufacturing Practice, deutsch: Gute Herstellungspraxis) geben die Grundvorgehensweisen der Validierung vor – Validierungsumfang und Validierungstiefe sind durch den Betreiber der Systeme in Behördenaudits zu vertreten. Doch vor der eigentlichen Arbeit müssen die Beteiligten einen ausgeklügelten Fahrplan entwickeln.

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Das V-Modell der Software-Qualifizierung: Jedem Spezifikationsdokument (linker Ast) steht das entsprechende Verifikationsdokument (rechter Ast) gegenüber. (Bild: Heitec)
Das V-Modell der Software-Qualifizierung: Jedem Spezifikationsdokument (linker Ast) steht das entsprechende Verifikationsdokument (rechter Ast) gegenüber. (Bild: Heitec)

Vollautomatisierte Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie ist eine Illusion. Denn dieser Prozess, für den GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice, Version 5) die Standardrichtlinie ist, lässt sich nur zum Teil automatisieren. Eine Gruppe erfahrener Ingenieure entwickelt Spezifikationen zu Funktionalität, Hardware und Software, spezifizierte Inhalte werden in Testfällen dokumentiert verifiziert. Die Testvorgehensweise sowie eindeutige Akzeptanzkriterien müssen detailliert beschrieben und im Vier-Augen-Prinzip dokumentiert werden, was die Aufgabe arbeitsintensiv und kostspielig macht. Hinweise für einen effizienteren Ablauf gibt der GAMP-5-Leifaden: Gute Planung und durchgängige Dokumentation verhindern demnach Doppelarbeiten.

Als Praxisbeispiel: Ein Lohnabfüller plant zur Erhöhung der Produktionskapazität die Installation einer neuen Ansatzanlage für flüssige pharmazeutische Produkte. Die Anlage besteht aus mehreren Behältern zum Mischen und Lagern, einer Reinigungsanlage sowie einem Homogenisator. Verbunden sind die Komponenten über Rohrleitungen, Pumpen und Ventile. Die Steuerung der Prozessabläufe erfolgt über SPS, die Grundfunktionen und die Rezepturen sollen über ein Supervisory Control and Data Acquisition (Scada) bzw. ein Überwachungs-, Steuerungs- und Datenerfassungssystem aufgerufen und ver- waltet werden. Dieses System hat die Firma Heitec, Crailsheim programmiert, implementiert und validiert. Weil wenig Zeit war und umfangreiche Prüfungen anstanden, wurden bereits bei Werksabnahme für Qualifizierungstests zwei identische Computersysteme aufgebaut und an beiden parallel gearbeitet. Das Live-System sollte nach der Inbetriebnahme die Anlage steuern, im Testsystem konnten Änderungen trocken, ohne Verwendung von Original-Materialien und ohne Anlagenstillstand, im Simulationsmodus getestet werden. Die Validierung des Systems erfolgte bei Heitec im Zwei-Schicht-Betrieb mit Kollegen des Betreibers und der Zulieferer, sodass bereits im Vorfeld umfangreiche Systemfunktionalitäten geprüft und sichergestellt wurden. Fehler ließen sich dadurch frühzeitig unter einem formalen Änderungsmanagementprozess beseitigen und requalifizieren.

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