Validierung

Bei der Validierung von Anlagen hilft eine gute Planung, Geld zu sparen

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In einem Qualitäts- und Qualifizierungsprojektplan (QPP) wurden vorab sämtliche Schritte detailliert und strukturiert geplant sowie Verantwortlichkeiten für die Erstellung und Freigabe der Validierung benannt. Man beschrieb die Funktionalität der Anlage, die auf Basis einer Risikoanalyse nach GAMP 5 bewertet werden musste. Grundlage der Validierung war das Heitec-Qualitätssystem, das der Betreiber vorab auditierte. Um auch die Software effizient zu testen, wurde sie in einzelne wieder verwendbare Module zerlegt und getrennt einer risikobasierten Analyse unterzogen: Riskante Prozesse wurden intensiver geprüft, Module mit geringem Risiko aufgrund von Best Practice-Erfahrungen getestet, und bei erprobten Prozessen nur die neuen Konfigurationen untersucht. Dabei nutzten die Prüfer nicht nur eigenes Wissen, sondern auch vorhandene Dokumente von Lieferanten und des Betreibers, z.B. Bedienungsanleitungen.

Die Software prüfte man mit Konfigurationstests, Offlinetests sowie Installations- und Funktionsqualifizierungen mit Integrationstests, die speziell auf die zuvor erstellte Soft- und Hardware bzw. deren Konfiguration aus- gelegt waren. Bei kritischen Softwaremodulen wurde zunächst der Programmcode durchgesehen und in einem White-Box-Test in der Entwicklungsumgebung dokumentiert. Relevante Funktionen der Software verifizier- ten die Prüfer bei der Werksabnahme detailliert durch Simulation bis zur Steuerung der einzelnen Ein- und Ausgänge. Dazu wurden die Tests zunächst beschrieben und durch den Betreiber freigegeben. Erst danach folgten die tatsächlichen Prüfungen – ebenfalls abgenommen von mehreren Personen. Dies sollte sicherstellen, dass die Qualifizierung systematisch und verlässlich ablief und gut dokumentiert wurde, und Doppeltests verhindern.

Fazit: Die gute Planung einer Validierung schützt nicht vor Überraschungen, sondern hilft vielmehr, Mehrfacharbeiten zu verhindern und bekannte Probleme schon im Vorfeld zu entschärfen – somit können die Haupt-Kostentreiber während einer Qualifizierung verhindert werden. Das Know-how aller Beteiligten wird in dieser Phase genutzt und alle vorhandenen Dokumente mit einbezogen. Dadurch kann die Qualifizierung, wie im GAMP-5-Leitfaden gefordert, effizient umgesetzt werden.

* Der Autor ist Mitarbeiter im Bereich Qualifizierung und Validierung bei der Heitec AG, Crailsheim.

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