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Annex 11

Annex 11: Lieferanten werden in das Qualitätsmanagement künftig stärker eingebunden

| Autor/ Redakteur: Bernd Stäudle / Anke Geipel-Kern

Die EU GMP (Good Manufacturing Practice, deutsch: Leitfaden der Guten Herstellungspraxis) ist die wichtigste Richtlinie in Europa. Seit Mitte des Jahres gilt ein neuer Annex 11 für computergestützte Systeme. Das Risikomanagement ist dabei verstärkt in das Regelwerk eingearbeitet worden.

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Seit Mitte 2011 ist der Annex 11 für computergestützte Systeme in Kraft. (Bild: Heitec)
Seit Mitte 2011 ist der Annex 11 für computergestützte Systeme in Kraft. (Bild: Heitec)

Richtlinien wie der EU GMP werden erst zu bindenden Vorgaben, wenn ein Gesetz oder eine Verordnung auf sie verweist. In Deutschland ist die Guideline mit allen ihren Anhängen (Annex) für pharmazeutische Hersteller durch das Arzneimittelgesetz (AMG) sowie die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) bindend. Zusätzlich zu den allgemeinen Aspekten der Guten Herstellungspraxis gelten die für einen entsprechenden Produktionsprozess relevanten Anhänge. Am 30. Juni 2011 ist nun eine Novellierung des Annex 11 (Computergestützte Systeme) in Kraft getreten. Da kaum ein Produktionssystem ohne ein Computersystem betrieben wird, betrifft diese Änderung alle Hersteller von pharmazeutischen Produkten. Viele Hersteller von Medizinprodukten unterwerfen sich freiwillig im Rahmen ihrer Firmenpolitik dem EU GMP-Leitfaden, auch für diese Firmen sind diese Neuerungen relevant.

Im überarbeiteten Anhang kommt dem Risikomanagement einzelner computergestützter Prozesse während des gesamten Lebenszyklus eine zentrale Bedeutung zu. Von der Entwicklung, der Spezifizierung und der Installation über den Betrieb und die Wartung bis hin zur Außerbetriebsetzung des Systems müssen die Patientensicherheit, die Produktqualität und die Datenintegrität jederzeit sichergestellt sein. Abhängig vom Risiko eines Teilbereichs kann dessen Validierung einfacher oder umfangreicher ausfallen. Weil regulierte Unternehmen vermehrt Aufgaben auf Lieferanten übertragen und die Behörde auf diese keinen Zugriff hat, kommt der Kontrolle des Lieferanten durch den Betreiber im neuen Annex 11 eine größere Bedeutung zu. Nun muss er mithilfe einer Risikobewertung abwägen, in welcher Form der Lieferant Einfluss auf das Endprodukt hat – hier spielt die Kompetenz, die gelieferte Qualität und das Qualitätsmanagement von Lieferanten eine wichtige Rolle. Ist der Einfluss signifikant, sollte über ein Vorort-Audit nachgewiesen werden, dass ein Lieferant geeignet ist und der Betreiber die Risiken für das Produkt im Griff hat.

Dieses Audit ist Teil der Validierung der Anlage und muss den Inspektoren auf Verlangen vorgelegt werden. Dieser Punkt wird zu verstärkten Audits von Lieferanten für Software und Hardware führen. Sie soll-ten über ein eigenes Qualitätsmangementsystem verfügen, das als Basis für das Audit dient.

In den Validierungsunterlagen müssen die Unternehmen zukünftig ihre Aktivitäten begründen (Stichwort: Rückverfolgbarkeit, Traceability). Vor allem bei kritischen und risikobehafteten Systemen müssen die Spezifikationen und die zugrundeliegende Technik ausführlich beschrieben werden.

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