Abfüllung von Biopharmazeutika fordert neue Genauigkeiten

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Gefriertrocknung liegt im Trend

Der Trend zu gefriergetrockneten Injek-tabilia hält seit Jahren ununterbrochen an. Mit der Gefriertrocknung können empfindliche, instabile Arzneimittel haltbar gemacht werden, indem Wasser entzogen wird. Vor der Verabreichung wird Wasser erneut hinzugegeben. Zwar hat die Gefriertrocknung keinen unmittelbaren Einfluss auf die Abfülltechnik, doch wird die Gefriertrocknung im Idealfall bereits in die Konzeption des Gesamtanlagenlayouts einbezogen. „Damit lassen sich flexible Arbeitsabläufe und kurze Transportwege einrichten. Der vorhandene Raum wird optimal genutzt“, verdeutlicht Gauger.

Für Szczerba führen die Anforderungen an die aseptische Verfahrensweise im Abfüllprozess zum verstärkten Einsatz von Barrieresys-temen für die Füllmaschinen. „Mit höherer Ausbringung und steigenden Anforderungen an die Prozess-Sicherheit wird die Schnittstelle zwischen Abfüllanlage und Gefriertrocknungsschrank zu einer Herausforderung für die Anlagenbauer.“ Die Lösung liegt in halb- oder vollautomatischen Systemen zum Magazinieren und Beladen der Behältnisse, oft auch im Isolator. Nach dem Gefriertrocknungsprozess gilt es, die teilverschlossenen Injektionsfläschchen möglichst schnell und sicher komplett zu verschließen. „Dementsprechend wurden die Ausbringungen der Bördelmaschinen stets erhöht“, nennt Szczerba eine Auswirkung. „Inzwischen arbeiten unsere Verschließmaschinen mit Leistungen bis zu 600 Vials pro Minute.“ Zudem muss besonders bei hochaktiven oder toxischen Gefriertrocknungspräparaten eine Verschließmaschine für den Fall einer Kontamination mit Produktstaub (z.B. durch ein fehlerhaftes Behältnis) zum Schutz des Bedienpersonals manuell oder auch automatisch abreinigbar sein, bevor sie geöffnet wird. „Neben der Verwendung geeigneter Werkstoffe für die Maschinen-oberflächen müssen wir auch labortechnisch die Wirksamkeit der Abreinigung untersuchen“, so Szczerba. Daher hat Bosch am Standort Crailsheim ein eigenes Pharmalabor errichtet (Bosch Pharmalab), wo wissenschaftliche Untersuchungen und Tests durchgeführt werden.

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