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Sterilabfüllung

Abfüllung von Biopharmazeutika fordert neue Genauigkeiten

| Autor/ Redakteur: Dipl.-Ing. Sabine Mühlenkamp / Anke Geipel-Kern

Die Abfüllung gefriergetrockneter Arzneimittel, empfindliche Biopharmazeutika oder neue Sicherheitsvorrichtungen an Einmalspritzen erfordern das ganze Können der Entwickler. Unser Trendbericht präsentiert die neuesten Entwicklungen in Sachen Sterilabfüllung.

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Die Inova H6-10 bietet für das Befüllen von Fertigspritzen höchste Ausbringungen bei zugleich exakten Füllgenauigkeiten.
Die Inova H6-10 bietet für das Befüllen von Fertigspritzen höchste Ausbringungen bei zugleich exakten Füllgenauigkeiten.
( Bild: Optima Group Pharma )

Zur Erhöhung der Prozess-Sicherheit im Abfüllprozess setzen sich am Markt zunehmend Barrieresysteme für Füllmaschinen durch“, nennt Wolfgang Szczerba, Leiter der Business Unit Pharma von Bosch Packaging Technology den offensichtlichsten Trend der Branche. „Dabei werden auf Projektebene oft verschiedene Alternativen diskutiert: z.B. ausgehend von einer offenen RABS-Beschutzung (Restricted Access Barrier System) bis hin zum Vollisolator mit automatischer Dekontamination“. Mit der Zunahme an hochaktiven Substanzen und toxischen Wirkstoffen kommen weitere Anforderungen wie der Bedienerschutz hinzu.

Während bei konventionell erzeugten Wirkstoffen der Trend weiterhin zu hohen Ausbringungsleistungen geht, ist bei biotechnisch basierten, hochwirksamen Produkten aufgrund des hohen Produktwerts und der in der Regel kleinen Abfüllmengen eine besonders hohe Füllgenauigkeit wichtig. „Die Produktsicherheit, die die ursprüngliche Intention der Sterilabfüllung war und weiterhin ist, ist bei der Sterilabfüllung von biotechnologischen Produkten um die Komponente ‚Sicherheit der Bediener zu ergänzen“, sieht Sabine Gauger, Director Marketing bei der Optima Group, als die große Herausforderung. Zudem können biotechnologische Produkte von ihrer Struktur her relativ instabil sein. „Sie müssen mit schonenden Dosiertechniken, z.B. der Zeit-Druck-Methode, abgefüllt werden, um ihre Wirksamkeit nicht zu gefährden“, beschreibt Gauger den Umgang mit diesen Wirkstoffen.

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Auch bei Bosch sieht man Biopharmazeutika als eine der Herausforderungen der Zukunft. „Dabei ist entscheidend, dass der Produktverlust im Anfahr- und Leerfahrbetrieb einer Abfüllanlage auf ein absolutes Minimum reduziert wird“, betont Szczerba. „Darüber hinaus wird auch die Füllgenauigkeit selbst immer entscheidender für solche extrem teuren Produkte.“

Hersteller einzelner Module gehen ebenfalls auf die wachsenden Bedürfnisse der Biopharma-Hersteller ein. So hat Getinge seine Produktpalette für die Sterilisation vorgefüllter Injektionsspritzen weiterentwickelt. Neben Systemen für die Sterilisation der Syringe Tubs mit Ethylenoxid, Systemen zur Sterilisation der Tubs mit E-Beam, Transfer-Systemen zur Befüllung der Isolatoren mit vorsterilisierten Stopfen/Kolben stellt Getinge auf der diesjährigen Achema den neuen GEV-Sterilisator vor. Bei der Endsterilisation ist vor allem ein Kriterium ausschlaggebend, die Abkühlung der Produkte. Um dieses Effizienzkriterium entscheidend zu verbessern, hat Getinge u.a. den internen Ventilator weiterentwickelt, der dafür sorgt, dass die heiße Luft nach der Sterilisation bedeutend schneller zu den Wärmetauschern geleitet wird. Dieses neue System bringt eine Zeitersparnis von 60 Prozent gegenüber anderen konventionellen Systemen am Markt.

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