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Mehrschichttabletten

Wie viel Schichten sollen es denn sein? Tablettenpressen für Mehrschichttabletten

| Redakteur: Dominik Stephan

Die neue Tablettenpresse Prexima 800 ist speziell für Mehrschichttabletten konzipiert.
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Die neue Tablettenpresse Prexima 800 ist speziell für Mehrschichttabletten konzipiert. (Bild: Ima)

Mehrere Wirkstoffe in einer Tablette: die Kombi-Dosis in einer Pille liegt voll im Trend. Die Tablettierung jedoch ist nicht einfach. Besonders die Tablettierung wird bei Mehrschichtabletten zur Herausforderung. Wie kann die Qualität sichergestellt und zugleich die Tablettenproduktion auf einem Höchstmaß gehalten werden?

Im letzten Jahrzehnt hat das Interesse an der Entwicklung einer Kombination von zwei oder mehr aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API) in einer einzigen Dosierungsform

(Zweischichttablette) in der pharmazeutischen Industrie zugenommen.

Warum Mehrschichttabletten im Kommen sind

Und das aus einer Vielzahl von Gründen: Patentverlängerung, therapeutische Optimierung, Marketing, um nur einige zu nennen. Zweischichttabletten bieten entscheidende Vorteile gegenüber herkömmlichen Einschichttabletten.

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Zum Beispiel werden Doppelschichttabletten üblicherweise verwendet, um chemische Inkompatibilitäten von Formulierungsbestandteilen durch physikalische Trennung zu vermeiden.

Darüber hinaus ermöglichen die Doppeldecker-Pillen die Entwicklung einer kontrollierten Abgabe von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen mit vorbestimmten Freisetzungsprofilen, indem Schichten mit unterschiedlichen Freisetzungsmustern kombiniert wurden, oder indem langsam freisetzende Schichten und Schichten mit sofortiger Freisetzung kombiniert wurden.

Die richtige Tablettenpresse ist entscheidend

Aber bei den zahlreichen Vorteilen von Zweischichttabletten stellt sich auch die Herausforderung, diese erfolgreich auf der Tablettenpresse herzustellen: Während die Herstellungsprinzipien für Doppelschichttabletten denen von herkömmlichen Einschichttabletten ähnlich sind, ist die Fertigung dieser Arzneistoffabgabevorrichtungen mechanisch kompliziert, und die Prognose ihrer Langzeiteigenschaften ist schwieriger.

Beispiele für diese Herausforderungen sind die Verwendung geeigneter In­strumente zur Überwachung und Kraftsteuerung, die Trennung der APIs, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden, und die Vermeidung übermäßigen Materialverlusts aufgrund falscher Einstellungen der Tablettenpresse.

Zur Reduzierung der Kapitalinvestition werden häufig vorhandene, aber modifizierte Pressen verwendet, um solche Tabletten zu entwickeln und herzustellen. Die Entwicklung und Herstellung von Qualitätstabletten muss auf konstruktiv eigens ausgelegten Pressen erfolgen, um die üblichen Doppelschichtprobleme wie Schichttrennung, unzureichende Härte, ungenaue Gewichtskontrolle einzelner Schichten und Kreuzkontamination zwischen den Schichten zu bewältigen.

Die Verwendung einer modifizierten Presse ist daher möglicherweise nicht der beste Ansatz zur Herstellung einer hochwertigen Doppelschichttablette unter GMP-Bedingungen. Aus diesem Grund haben sich Ima und Protina zusammengeschlossen, um mit vereinten Kräften diese Herausforderung anzunehmen.

Auf die Bindung kommt es an

Eine der größten Schwierigkeiten bei der Herstellung von Zweischichttabletten ist das Fehlen einer ausreichenden Bindung und Adhäsion an der Grenzfläche zwischen den benachbarten kompaktierten Schichten, was möglicherweise nicht immer unmittelbar nach der Verdichtung offensichtlich ist.

Wenn die verdichteten Schichten zu weich oder zu hart sind, werden sie außerdem nicht sicher miteinander verbunden, was zu einer Beeinträchtigung der mechanischen Unversehrtheit führen kann. Zu den weiteren Herausforderungen bei der Entwicklung gehören die Bestimmung der Reihenfolge der Schichtenfolge, des Schichtgewichtsverhältnisses, der elastischen Fehlanpassung der benachbarten Schichten, der Anpresskraft für die erste Schicht und der Kreuzkontamination zwischen den Schichten.

Der richtige Anpressdruck ist entscheidend

Tablettierung

Der richtige Anpressdruck ist entscheidend

27.10.17 - Welche Auswirkungen hat die Vorkompression auf die Tablettenhärte? In Untersuchungen wurde nun die Bedeutung von konstanten Anpress-Bedingungen bestätigt. lesen

Diese Faktoren werden, wenn sie nicht akribisch kontrolliert werden, auf die eine oder andere Weise die Doppelschichtkompression selbst und die kritischen Qualitätsmerkmale (Critical Quality Attributes, CQAs) der Zweischichttabletten beeinflussen. In diesem Fall hat die sehr hohe Abrasivrate unseres Produktes die Herausforderung sogar noch höher gesetzt.

Für den Einsatz bei Protina qualifiziere sich die Prexima durch ihre kompakte Bauform, erklären die Beteiligten. Dennoch musste die Maschine zunächst an den Einsatzzweck angepasst werden.

So wurde ein spezielles Förderband in den Verarbeitungsbereich integriert, um das Produkt zu einer einzelnen Auslaufrutsche zu leiten. Im Ergebnis konnte so die Gesamtstandfläche weiter minimiert werden, indem die Maschine an einen einzelnen Entstauber mit kombiniertem Metalcheck angeschlossen wurde. Die schnelle Umstellung war ein weiterer Pluspunkt: Bei Prexima dauerte die Umstellung der Tablettenproduktion von Ein- auf Doppelschicht weniger als einen Tag.

Die Vollumstellung erfolgt, indem lediglich sechs Hauptkomponenten entfernt werden und der Betriebskopf auf der Maschine installiert bleibt. All dies ist grundlegend für diejenigen, die den Schwerpunkt auf eine flexible und hochdifferenzierte Produktion setzen – so, wie es die moderne Pharmaproduktion erfordert.

* * Kontakt zu Ima: Tel. +39-051-783283

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