MES Wie MES-Systeme Herstellungsprozesse verkürzen

Redakteur: Anke Geipel-Kern

Ein Manufacturing Execution System (MES) liefert die nötigen Daten für eine gezielte Prozesssteuerung und ist längst nicht mehr so teuer, wie viele fürchten. Welches Potential in MES zur Optimierung der Herstellungsprozesse steckt und was es bei der Einführung zu beachten gibt, lesen Sie hier.

Firmen zum Thema

MES-Lösungen haben in den vergangenen drei Jahren verstärkt Einzug in die pharmazeutische Industrie gehalten.
MES-Lösungen haben in den vergangenen drei Jahren verstärkt Einzug in die pharmazeutische Industrie gehalten.
( Bild: Siemens, Werum )

Obwohl der Pharmamarkt nach wie vor wächst, fordert der Wettbewerb seinen Tribut. Sei es die Nachfrage nach immer preiswerteren Medikamenten in immer kürzerer Zeit oder höhere Anforderungen an die Qualität – der Druck auf die Unternehmen stieg in den vergangenen Jahren erheblich. Gleichzeitig unterliegt die Pharmabranche zahlreichen nationalen und internationalen Gesetzen und Richtlinien, die mit einer umfangreichen Dokumentationspflicht und deren Archivierung verbunden sind. Um diesen Aufgaben gerecht zu werden, bieten Manufacturing Execution Systeme (MES) erhebliche Potenziale für die Optimierung der Herstellprozesse. „Höhere Produktivität, mehr Sicherheit, bessere Performance, mehr Transparenz und nicht zuletzt Compliance hinsichtlich regulatorischer Anforderungen (FDA/GMP)“, nennt Volker Kruse von Werum Software & Systems die wichtigsten Vorteile und erklärt weiter: „MES stellen Informationen über den kompletten Produktionsprozess zur Verfügung. Daher sind sie ein wichtiger Baustein für Pharmaunternehmen, die sich „Operational Excellence“ auf die Fahnen geschrieben haben.“

Reduzierte Lagerbestände und Kapitalbindung

Im Detail gehört dazu etwa die vollständige Herstelldokumentation eines Arzneimittels, die unabdingbare Voraussetzung für die Freigabe zur Auslieferung ist. „Ein MES verkürzt die Zeiten zur Zusammenstellung dieser Unterlagen drastisch“, macht René Kwol, Leiter Vertrieb für MES-Produkte und -Lösungen in Central Europe, Siemens Industry Automation deutlich. „Das MES ermöglicht dadurch schnellere Produktfreigaben und in deren Folge reduzierte Lagerbestände und Kapitalbindung. Durch eine optimale Synchronisation und Steuerung der Produktionsschritte erhöht ein MES auch die Anlagennutzung und Qualität der Herstellprozesse.“

Bildergalerie

Einen weiteren Vorteil sieht Torsten Winkler, Leiters des Life Sciences Center of Excellence bei Honeywell, in der Digitalisierung der Prozessabläufe, so dass eine papierlose Produktion erfolgen kann. Auch die Einsparung von Validierungskosten, eine bessere Materialverfolgung und im Zusammenhang mit einem Scheduling optimale Auslastung der Anlagen gehören zu den Vorzügen, so Winkler.

Doch noch immer zögern Unternehmen, ein solches System einzusetzen. So schätzt Torsten Winkler den Anteil an vollintegrierten MES in der Pharmaindustrie auf unter 10%. Etwas positiver beurteilt Kruse die derzeitige Situation, die sich vor allem in den vergangenen drei Jahren erheblich verändert hat. So hat nach seiner Erfahrung ein Großteil der Pharmaunternehmen aus den Top 20 mittlerweile umfassende MES-Strategien entwickelt und setzt diese nun Werk für Werk um. Die volle Integration von MES sowohl vertikal als auch horizontal ist in diesen Unternehmen der Normalfall und wird zumeist schrittweise realisiert.

Ein großer Schritt

Die entscheidende Herausforderung bei der Umsetzung von MES-Projekten scheint in der menschlichen Komponente zu liegen. So wird häufig gezögert, bestehende Systeme abzulösen. Nicht ohne Grund, wie Kwol zugibt: Schließlich stellt der Übergang von manuellen Vorgaben und Papierdokumentation auf elektronische Vorgaben und Dokumente oft einen Paradigmenwechsel dar. Zum Teil müssen auch bisher manuelle Abläufe bei Übernahme in elektronische Form überarbeitet werden. „Bei heterogener Systemlandschaft kann auch eine erstmalige horizontale und vertikale Integration der beteiligten Komponenten besondere Herausforderungen stellen“, so seine Einschätzung. Ähnlich beurteilt Torsten Winkler die schwierige Ausgangssituation der Anwender:„Die Installation einer großen IT Infrastruktur und die Abbildung der manuellen Prozeduren im MES sind sicherlich die größten Hürden. Weiterhin ist zu beachten, dass das Einsparungspotential der erhöhten Wartung der IT-Infrastruktur entgegenzusetzen ist.“

Daher scheint der erste Schritt zugleich der größte zu sein, wie Martin Dittmer, Business Segment Manager Life Sciences bei Rockwell Automation berichtet: „Prozessharmonisierung, Rezepturdesign und validierte Dokumentation sind hier die größten Herausforderungen.“ Allerdings lässt sich auch eine solche Aufgabe stemmen. Dittmer empfiehlt daher den Einsatz von erfahrenen Prozess-Ingenieuren und Projektmanagern, die über langjährigen Erfahrung verfügen. Zusammen mit dem Kunden sollten Projektteams erstellt und gemeinsam die vorhanden Prozesse durchleuchtet, aufgezeichnet, bewertet, analysiert und gegebenenfalls optimiert werden. Dadurch lassen sich schlankere Prozesse und schnellere Wege implementieren, was wiederum zu einer höheren Effizienz und Effektivität führt.

MES auch für Mittelständler geeignet

Angesichts dieser Aufgaben sind viele Anwender überzeugt, dass MES-Lösungen nur etwas für Großkonzerne sind, doch das ist nicht der Fall, wie Kruse erklärt: „Unter unseren Kunden haben wir ambitionierte Pharmamittelständler, die sich im ersten Schritt für eine MES-Einstiegslösung entschieden haben. Dieser legt den Fokus dann z.B. auf die Einwaage.“ Voraussetzung dafür ist eine Software mit ausgereiften branchenspezifischen Funktionen „out-of-the-box“, die Modularität der gewählten Software und die damit verbundene Erweiterbarkeit. Für mittelgroße Pharmabetriebe, die eine Vielzahl unterschiedlicher Produkte in kleinen bis mittleren Chargen produzieren und die einen großen Anteil an nichtautomatisierten Tätigkeiten haben, sind seiner Meinung nach auch funktional umfangreichere MES interessant. Auch Dittmer ist davon überzeugt, dass die Einführung einer MES-Lösung für kleinere Unternehmen auf jeden Fall der richtige Weg für eine effizientere und effektivere Produktion von Medikamenten ist und um einen schnelleren Return of Investment zu erzielen.

Offene Schnittestellen sind wichtig

Ein MES-System lohnt sich demnach sowohl für Unternehmen mit vielen Produktionsanlagen und -standorten als auch für solche mit wenigen Produktionsanlagen oder einer Produktionsstätte, vorausgesetzt das eingesetzte System ist modular angelegt. „Aufgrund seines modularen Aufbaus kann unser MES System Simatic IT gut auf die individuellen Anforderungen unserer Kunden zugeschnitten und besonders wirtschaftlich gestaltet werden. Kunden mit integriertem Produktionslabor profitieren vom Einsatz unseres Laboratory Information Management Systems Unilab“, so Kwol.

Unabhängig von der Modularität ist weiter entscheidend, dass sich das MES in vorhandene System eingliedert. Alle Hersteller setzen daher auf offene Schnittstellen, etwa zu ERP- und LIM-Systemen. Dabei verwendet z.B. das MES von Rockwell Automation Industriestandards wie S95 für die ERP-Anbindung und S88 für alle Schnittstellen zu Automatisierungssystemen. „Rockwell Automation setzt hohe Ansprüche an die Schnittstellen-Thematik und verfügt mit dem Konzept der „Integrated Architecture“ über ein komplettes System, dass sich problemlos in jede vorhandene installierte Basis implementieren lässt“, formuliert Dittmer. Auch bei Simatic IT setzt man auf offene Schnittstellen zu übergeordneten und unterlagerten Systemen wie z.B. B2MML, OPC, um zu möglichst vielen Systemen, z.B. über das zertifizierte SAP-Interface, kompatibel zu sein.

Fazit

Ohne Zweifel ist die Einführung eines MES der richtige Schritt für einen effizienten und sicheren Pharmaprozess. Allerdings ist der erste Schritt mitunter eine besondere Herausforderung. Obwohl die Kosten längst nicht mehr so hoch sind wie oft befürchtet. So erleichtern kalkulierbare ROIs mittlerweile die Argumentation. „Der Einsatz von pharmaspezifischer Standardsoftware anstelle von unspezifischen Frameworks verkürzt den ROI erheblich, so dass bei durchschnittlich 18 Monaten und einer Einsatzdauer von fünf bis zehn Jahren MES ein lohnendes Invest sind“, nennt Kruse eine Größenordnung. Damit der Invest auch praktisch von Erfolg gekrönt ist, legt Kruse dem Anwender bei einer MES-Einführung zunächst eine GAP-Analyse mit einem Standard-Softwareprodukt nahe, um einen geeigneten Anbieter und die Einführung des Systems auszuwählen. Seine abschließende Empfehlung lautet: „Vergleichen Sie Ihre Anforderungen mit den im Standard vorhandenen Funktionen der Software und identifizieren Sie die Lücken. Legen Sie auf dieser Basis fest, in welchem Maße über Re-Engineering und ggf. Produkterweiterung letztlich die passende Lösung entwickelt werden soll.“

Artikelfiles und Artikellinks

(ID:246213)