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Wissensmanagement Wie KI die Arzneimittelzulassung vereinfacht

| Autor / Redakteur: Gerald Martinez / Anke Geipel-Kern

Ob bei der Zulassung oder in der Produktion - in der Pharmaindustrie fallen große Datenmengen an, zum Teil unstrukturiert und über viele Quellen verteilt. Ein enormer Rechercheaufwand für alle Beteiligten. Warum Insight Engines als nächste Stufe von Enterprise Search, das Suchwerkzeug der Zukunft sind, beschreibt Gerald Martinetz verantwortlich für Datenextraktion und Klassifikation bei Mindbreeze.

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(Bild: ©wladimir1804 - stock.adobe.com)

Die digitale Transformation und die damit verbundenen Technologien stellen Unternehmen unabhängig von Branche oder Größe vor neue Herausforderungen. Auch die pharmazeutische Industrie befindet sich bereits mitten in diesem Transformationsprozess. Die aktuelle Frost & Sullivan Studie „Digital Transformation In Pharmaceuticals Industry, 2018, Companies-To-Action“1 liefert eine detaillierte Analyse der wichtigsten digitalen Wegbegleiter wie etwa Künstliche Intelligenz (KI), Big Data, Internet of Things (IoT) und Blockchain. Demnach wird die Digitalisierung den Fortschritt über die gesamte pharmazeutische Wertschöpfungskette hinweg antreiben und der Einsatz digitaler Technologien unterstützt den Wandel hin zu einer wertorientierten Versorgung.

Beispielsweise könnte durch den Einsatz von KI-Technologien der Weg bis hin zur Marktreife eines Medikaments deutlich beschleunigt werden. Dabei geht es nicht um die Bereitstellung enormer Rechenleistungen, sondern um die intelligente Verknüpfung und rasche Bereitstellung von Informationen um Zulassungs- und Prüfverfahren zu beschleunigen.

Wissensmanagement bei Zulassung und Entwicklung

Die Entwicklung eines neuen Medikaments ist mit einem äußerst hohen zeitlichen sowie finanziellen Aufwand verbunden. Erfahrungsgemäß benötigen pharmazeutische Unternehmen von der Idee bis hin zum Inverkehrbringen mehr als 13 Jahre mit Investitionen in der Höhe von 1,0 bis 1,6 Milliarden US Dollar. Bevor ein Medikament auf den Markt

gebracht wird, muss eine Vielzahl an klinischen Tests und Studien erfolgreich durchlaufen werden sowie eine behördliche Zulassung stattfinden.

Anträge elektronisch einreichen

Die Einreichung der Anträge für die Zulassung eines Medikaments muss seit dem 1. Januar 2016 durch das Inkrafttreten der Novelle über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 – EEVO 2011) für die Zulassung/Registrierung und das Lifecycle-Management von Arzneimitteln in elektronischer Form (eCTD, Nees) erfolgen. Dazu müssen alle benötigten elektronischen Dokumente von einem Pharmaunternehmen oder seinem Vertreter in Übereinstimmung mit der europäischen Gesetzgebung und Leitlinien zusammengestellt und übermittelt werden (eCTD Application).

Bestandteile der Zulassungsunterlagen sind unter anderem analytische, pharmakologischtoxikologische und klinische Prüfungen sowie entsprechende Sachverständigengutachten. Darüber hinaus müssen Gebrauchs- und Fachinformationen, Kennzeichnungstexte, Angaben zu den Packungsgrößen sowie die genaue Beschreibung des vorgesehenen

Pharmakovigilanz- beziehungsweise Risikomanagementsystems vorgelegt werden.

Arzneimitteldossiers elektronisch verwalten

Beim eCTD (elektronic Common Technical Document) handelt es sich um ein spezifisches, elektronisches Einreichungsformat. Es ist eine elektronische Version des Common Technical Document und erlaubt die optimale Verwaltung von Arzneimitteldossiers und deren Lebenszyklen. Das CTD beziehungsweise eCTD besteht aus insgesamt fünf Modulen, in denen je nach Anforderung die unterschiedlichen Unterlagen eingereicht werden müssen. Bei umfangreichen Zulassungen können dies mehrere tausend unterschiedliche Dokumente sein.

Die Zulassung eines Arzneimittels wird zunächst für fünf Jahre, in besonderen Fällen auch kürzer, erteilt. Danach ist erneut zu überprüfen, ob der medizinische Nutzen oder mögliche Risiken wie zum Beispiel Nebenwirkungen, die mit dem Mittel einher gehen, überwiegen.

Jede Änderung des Arzneimittels muss bei der zuständigen Behörde angezeigt und größere Änderungen erneut genehmigt werden.

Das Zusammenstellen aller für den Zulassungsprozess notwendigen Unterlagen stellt unabhängig davon, ob es sich um eine Neuzulassung oder Änderung handelt, einen enormen administrativen sowie kostspieligen Aufwand für pharmazeutische Unternehmen dar. Bei der Vereinfachung der Bereitstellung all dieser Informationen aus den unterschiedlichen Anwendungen und Datenquellen und der damit einhergehenden Generierung des Vorsprungs gegenüber der Konkurrenz, können intelligente Anwendungen unterstützen.

KI bereitet große Datenmengen auf

Um große Datenmengen für die unterschiedlichen Anforderungen in einem Unternehmen sinnvoll aufzubereiten, bedarf es leistungsfähiger Lösungen. Das Marktforschungsinstitut Gartner prägte dazu den Begriff „Insight Engines“ als nächste Stufe von Enterprise Search, der klassischen Unternehmenssuche mit Suchbegriff und Trefferliste.

Der Unterschied zu herkömmlichen Suchmaschinen besteht in dem Einsatz von Methoden der künstlichen Intelligenz. Insight Engines nutzen künstliche Intelligenz wie Machine Learning und Deep Learning sowie Relevanzmodelle und Regeln, um aus den vorhandenen

Daten Informationen zu extrahieren und diese entsprechend ihrer Korrelation zu verknüpfen.

NLP (Natural Language Processing) und NLQA (Natural Language Question Answering)sorgen für das Verstehen der Anfragen. Mit diesen Technologien sind Insight Engines in der Lage, die menschliche Sprache korrekt zu erfassen und ihre Bedeutung und damit die Intention des Anwenders richtig zu interpretieren. Dafür werden die verfügbaren Daten für die erforderlichen Anwendungsfälle eingehend semantisch analysiert und Informationen mit der entsprechenden Bedeutung extrahiert.

Maschine und Deep Learning ermöglichen das Analysieren der Inhalte und Erkennen von Zusammenhängen. Mit maschinellem Lernen (Machine Learning) werden Muster in Daten erkannt und anhand dessen Vorhersagemodelle abgeleitet. Dazu werden mathematische und statische Modelle genutzt. Neuronale Netze (Deep Learning) als Teil von Machine Learning simulieren nach dem Vorbild des Gehirns ein Netzwerk aus Neuronen. Sie lernen aus Erfahrung, indem sie die Verbindungsstärke der simulierten Neuronenverbindung verändern.

Implementierung einer Insight Engine

Insight Engines sind darauf ausgerichtet, unkompliziert und nahtlos in die bereits vorhandene IT-Infrastruktur und gewohnte Arbeitsumgebung integriert zu werden. So ermöglichen sie rasch eine effizientere Arbeitsweise. Die Möglichkeit zur individuellen Gestaltung und Darstellung ermöglicht die nahtlose Integration in die bestehende Arbeitsumgebung. Neben dem Einsatz in der pharmazeutischen Industrie, werden Insight Engines bereits in den verschiedensten Branchen wie zum Beispiel im Gesundheitswesen als abteilungsübergreifendes Assistenzsystem eingesetzt.

Quellennachweise

1 Frost & Sullivan Studie Digital Transformation In Pharmaceuticals Industry, 2018, Companies-To-Action:

https://ww2.frost.com/news/press-releases/digitale-transformation-lasst-pharmaindustrie-uber-medikamentenentwicklunghinauswachsen/

2 https://ww2.frost.com/news/press-releases/digitale-transformation-lasst-pharmaindustrie-uber-medikamentenentwicklunghinauswachsen/

3 So entsteht ein neues Medikament: https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/so-funktioniert-pharmaforschung/so-entstehtein-

medikament.html

4 Zulassung: http://www.pharmig.at/DE/Infothek/Rund%20um%20das%20Arzneimittel/Zulassung/Zulassung.aspx

5 Zulassungsverfahren: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Zulassungsverfahren/_node.html

* Der Autor ist Leiter Produktmanagement Datenextraktion und Klassifikation bei Mindbreeze.

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