Auf dem Weg zu Pharma 4.0 Wie die digitale Transformation Abläufe optimieren und Kosten einsparen kann

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Der Druck auf Pharmaunternehmen, neue Medikamente in kürzester auf den Markt zu bringen, ist seit der COVID-19-Pandemie enorm gestiegen. Deshalb fokussieren sich Hersteller jetzt verstärkt auf die digitale Transformation, um im Sinne von Pharma 4.0 Prozesse zu vereinfachen, die Effizienz zu steigern und die Produktion zu beschleunigen.

Für die Gesundheit der Weltbevölkerung spielte die Pharmazie schon immer eine wichtige Rolle, aber noch nie so sehr wie auf dem Höhepunkt der COVID-19-Pandemie. Die Welt benötigte dringend Impfungen in großem Umfang, und das am besten so schnell wie möglich. Selten wurde von einer Branche so viel in so kurzer Zeit und unter so hohem Risiko abverlangt. Angesichts dieser einmaligen Nachfrage wurde den Impfstoffherstellern zunehmend bewusst, dass sie ihre Arbeitsabläufe neu konzipieren und die jüngsten Fortschritte in der Prozessdigitalisierung nutzen müssen. Die Zeit bis zur Markteinführung ist in der Branche so kurz wie nie zuvor und die Entwicklungszyklen werden dementsprechend immer kürzer.

Die Prozessentwicklung in der pharmazeutischen Industrie umfasst heute mehr denn je datengesteuerte Entscheidungen und Risikobewertungen. Mit dem Einsatz neuer Modelle nutzen Unternehmen vermehrt Daten, Automatisierungen und Simulationen, um Risiken zu verringern und eine ganzheitliche, umsetzbare Kontrollstrategie zu entwickeln. Durch diese Prozessverbesserungen ist die Branche auf neue Herausforderungen vorbereitet.

Die pharmazeutische Fabrik der Zukunft

In der Fabrik von morgen bestimmen Daten das Geschehen. Sensoren und Geräte erzeugen im Verlauf komplexer Prozesse einen ständigen Datenfluss, der sowohl eine Momentaufnahme in Echtzeit als auch eine digitale Historie liefert. Datenanalyst:innen und Prozessmanager:innen können diese dann nutzen, um mithilfe von maschinellem Lernen neue Ansätze für die Wartung und Optimierung von Maschinen zu entwickeln. Dieses Szenario wird „Plug and Produce“ genannt – es beschreibt eine Welt intelligenter Geräte, die nicht in Silos getrennt sind, sondern nahtlos über Unternehmen, Partner, Plattformen, Standorte und Prozesse hinweg kommunizieren.

Die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) hat vor einigen Jahren eine Plug-and-Produce-Arbeitsgruppe gegründet. Sie ist Teil einer größeren Initiative zur Umsetzung von Pharma 4.0-Produktionskonzepten in der Branche. Heute vollzieht sich im gesamten pharmazeutischen Ökosystem ein schrittweiser und kollektiver digitaler Wandel, der Anlagenhersteller, Anbieter von Softwarelösungen und Regulierungsbehörden einschließt. Dadurch stehen immer mehr Tools und Lösungen zur Unterstützung der Plug-and-Produce-Fertigung zur Verfügung. Hersteller, die ihre digitale Transformation vorantreiben wollen, können neue Systeme problemlos integrieren und datengesteuerte Entscheidungen treffen. So lassen sich Abläufe optimieren und Kosten senken.

Die digitale Transformation und der Weg zu „Pharma 4.0“

Die Grundlage für die digitale Transformation zu schaffen, ist kein leichtes Unterfangen, aber der potenzielle Nutzen ist enorm. Eine Fabrik, die mit einer einzigen Datenquelle arbeitet, kann tiefgreifende Echtzeit-Analysen durchführen. Das wiederum ermöglicht wichtige Ergebnisse wie zum Beispiel:

• Eine kürzere Zeit bis zur Markteinführung;

• Eine kostengünstige Arzneimittelentwicklung, was zu Einsparungen für die Verbraucher und die Gesellschaft im Allgemeinen führen kann;

• Eine bessere Zusammenarbeit und Datenaustausch zwischen Erfindern und Auftragsherstellern;

• Eine Verlagerung von der planmäßigen Wartung zu effizienteren, zustandsorientierten und später zu prädiktiven Wartungsstrategien;

• Eine bessere Fähigkeit, Phasen oder Übergänge in kontinuierlichen Prozessen zu identifizieren und KPIs zuzuweisen;

• Eine verbesserte Sichtbarkeit der Produktqualität während des gesamten Herstellungsprozesses, nicht nur am Ende des Zyklus.

Von fortschrittlicher Analytik bis hin zu künstlicher Intelligenz (KI) haben zahlreiche Technologien das Potential, die Arbeitsweise von Pharmaproduzenten zu verändern. Mit kleinen Schritten können Hersteller neue Techniken nutzen, um die Pharma 4.0-Standards zu erfüllen, den Produktionsdurchsatz zu erhöhen und die Zykluszeiten zu verkürzen. Dabei bleibt die Produktintegrität natürlich erhalten.

Die Fabrik der Zukunft wird von Unternehmenszielen und -prioritäten geprägt sein. Die Ziele müssen klar und messbar sein, egal ob es sich dabei um die Gesamtanlageneffektivität oder andere feste Kennzahlen handelt. Dank neuer Tools und Technologien sind Pharmaunternehmen so gut vorbereitet wie nie zuvor, um ehrgeizige Ziele zu erreichen. Durch die Festlegung einer Kombination aus kurz- und langfristigen Zielen und das Verfolgen von Zielen mit hohem Aufwand und hohem Risiko, können Unternehmen die Grenzen des bisher Möglichen verschieben.

Kultur und Technologie aufeinander abstimmen

Nur durch Teamleistung können die neuen Standards für das Qualitätsmanagement von Pharma 4.0 erfüllt werden. Die Fabrik der Zukunft erfordert eine engagierte Belegschaft, die vom CEO bis zu den Angestellten in der Produktion alle einschließt. Um sich voll einbringen zu können, benötigen die Beteiligten Zugang zu Prozessdaten in Echtzeit.

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Dadurch erhalten sie wichtige Einblicke in ihre Abläufe und können so kritische Probleme lösen. Für viele Unternehmen bedeutet die Erhöhung der Zahl der Personen, die auf Echtzeitdaten zugreifen können, einen kulturellen Wandel. Indem sie jedoch jedem:r Benutzer:in die Entscheidungsfreiheit einräumen, können die Hersteller mehr Mitarbeiter:innen in die Lage versetzen, echte, positive Veränderungen herbeizuführen.

Die Umgestaltung einer Produktionsstätte durch Menschen und Technologien erfordert ein Team mit den richtigen technischen Fähigkeiten. Ganz gleich, ob es sich um ein technisches Team handelt, das neue Systeme plant und einsetzt, oder um die Endnutzer:innen, die sie schließlich täglich nutzen. Wichtig ist, das Personal entsprechend zu schulen, damit es in der Lage ist, neue Strategien zu entwickeln.

Den Kreislauf in der Produktion schließen

Unternehmen, die auf die Ziele der Fabrik der Zukunft hinarbeiten, sollten darauf achten, den Menschen in der Produktion Aufmerksamkeit zu schenken. Es geht um mehr als nur um die Akzeptanz durch die Benutzer:innen. Die Mitarbeiter:innen im gesamten Unternehmen müssen verstehen, wie Technologie und Prozessänderungen ihnen zugutekommen werden. Wird ihre Arbeit dadurch einfacher? Werden sie dadurch einen Einblick erhalten, den sie vorher nicht hatten?

Schließlich sind es die Mitarbeiter:innen in der Produktion, die den Prozess am besten verstehen. Sie sind es, die den größten Nutzen aus diesen neuen Daten und den damit verbundenen neuen Erkenntnissen ziehen werden. Pharmaunternehmen sind auf das Feedback und das Fachwissen ihrer Expert:innen angewiesen, um vernetzte Strategien zu entwickeln, die dem Unternehmenserfolg dienen.

Groß planen, klein ausführen

Produktionsanlagen unterliegen natürlichen Beschränkungen und können nur in begrenztem Umfang erweitert werden. Obwohl es verlockend ist, jeden neuen Prozess, jedes neue Verfahren und jedes neue Werkzeug sofort zu nutzen, kann eine sinnvolle Umstellung nicht über Nacht erfolgen. Die Planung einer Reihe von kleineren, stufenweisen Schritten ermöglicht es einem Betrieb, seinen Erfolg zu messen und auf dem Weg dorthin Änderungen vorzunehmen.

Klein anzufangen, bedeutet jedoch nicht, nicht groß planen zu können. Um die Fabrik von morgen zu gestalten, ist ein ganzheitlicher Ansatz erforderlich, der die Unternehmensarchitektur, die grundlegende Infrastruktur und die Skalierbarkeit in den Vordergrund stellt. Ein langfristiger Plan dient nicht nur als Wegweiser für die Zukunft, sondern hilft Unternehmen dabei, die richtige Grundlage zu schaffen, auf der sie aufbauen können.

Zum ersten Mal nutzen Pharmaunternehmen Daten und Erkenntnisse, um Prozesse zu rationalisieren, die Effizienz zu steigern und in kürzerer Zeit neue Heilmittel zu entwickeln. Mit Hilfe der richtigen Tools und Change-Management-Strategien können 4.0-Philosophien einen echten organisatorischen Wandel bewirken.

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