Reinstwassererzeugung Was bedeutet die Änderung der Ph. Eur. für dieWFI-Erzeugung?

Die Änderung der Ph. Eur. macht Betreiber von WFI-Anlagen flexibler. Die Freigabe von Membranverfahren für die Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) in der Europäischen Pharmakopöe (Eur. Ph.) eröffnet Pharmaunternehmen jährliche Einsparpotenziale bis zu mehreren hunderttausend Euro, bei mindestens gleichbleibend hoher Wasserqualität. Der Artikel zeigt auf, was genau und warum in der Eur. Ph. geändert wurde, welche Auswirkungen das in der Praxis bedeutet und wie eine gute Anlage zur kalten WFI-Erzeugung aussehen muss.

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Weltweit sind die verschiedenen Vorschriften zur Reinstwasserversorgung ein Hemmnis für globalisierte Märkte. In der Eur. Ph. sind die Anforderungen an WFI und dessen Herstellung in der Monographie Water for Injections (0169) vorgeschrieben. Im Gegensatz zur United States Pharmacopeia (USP) und der Japanischen Pharmakopöe (JP) schrieb sie als einziges zulässiges Verfahren die Destillation vor. Die USP lässt seit 2003 und die JP schon seit den 80er Jahren neben der Destillation auch andere Verfahren zu.

Trotzdem wird aktuell weltweit WFI noch hauptsächlich im Destillationsverfahren hergestellt, obwohl es aufgrund der Investitions- und Betriebskosten ein sehr teures Verfahren ist. Mitarbeiter multinationaler Pharmaunternehmen betonen, das hänge zum Teil damit zusammen, dass ihre Anlagen Bulkprodukte für verschiedene Kontinente produzieren bzw. als
Backup genutzt werden und somit zu allen Pharmakopöen konform produzieren müssen. Durch die Änderung der Ph. Eur. können Anlagenbetreiber ab April 2017 auch andere Verfahren auswählen und einsetzen und somit signifikant Kosten sparen.

Langer Weg bis zur endgültigen Fassung

Bis es zu der überarbeiteten Fassung der europäischen WFI-Monographie kam, war es allerdings ein langer Weg. Über viele Jahre gab es Bedenken und Diskussionen, ob Membranverfahren eine vergleichbare Qualität bei ebenso hoher Sicherheit wie Destillation erzielen. Bei Membransystemen fürchtet man eine Biofilmbildung und damit eine Kontamination des Wassers mit Mikroorganismen und deren Abbauprodukten. In der Praxis belegten jedoch Monitoringdaten von Highly Purified Water (HPW)-Anlagen, dass Membransysteme die Spezifikationen von WFI dauerhaft sicher unterschreiten und voll erfüllen.

In den Anlagen war die Umkehrosmose (Reverse Osmosis, RO) allerdings auch nicht die finale Stufe sondern es folgten noch weitere Stufen wie Elektrodeionisation (EDI) und Ultrafiltration (UF). Die mikrobiologische Sicherheit der Systeme wurde durch mehrere aufeinander aufbauende und abgestimmte Verfahrensschritte, eine konsequente Überwachung, sinnvollen Betrieb und Sanitisierung sowie intelligente Konstruktion und Komponentenauswahl erreicht.

In der Halbleiter­industrie gelten noch deutlich strengere Vorgaben an die Wasserqualität als bei WFI, dort wird die Wasserqualität in sehr großen Mengen sicher und zuverlässig mit mehrstufigen kalten Verfahren wie RO, EDI und UF hergestellt.

Nach einem jahrelangen Evaluierungsprozess wird ab April 2017 die überarbeitete WFI-Monographie 0169 rechtswirksam. Der Umfang an textlichen Anpassungen in der Monographie ist sehr überschaubar, die Tragweite für das Design zukünftiger Reinstmediensysteme ist allerdings enorm.

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