Reinstwassererzeugung

Was bedeutet die Änderung der Ph. Eur. für dieWFI-Erzeugung?

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Wie sieht das ideale System zur WFI-Erzeugung aus?

Doch wie sollte ein robustes, zuverlässiges und sicheres System zur kalten WFI-Erzeugung aufgebaut sein? BWT Pharma & Biotech hat zur PW- und HPW-Erzeugung den Osmotron entwickelt. Auf einem kompakten Rahmen sind alle Prozessschritte von Enthärtung, Umkehrosmose bis zur Elektrode­ionisation (EDI) montiert. Der Osmotron Pro WFI basiert auf der Erfahrung von weltweit mehr als 1000 installierten Einheiten.

Zwei mikrobiologisch kritische Punkte gibt es im klassischen Pharmawassersystem: die Vorbehandlung mit der Enthärtung und der Lagertank. Für Sicherheit bei der Enthärtung sorgen durchgehender Betrieb, Auswahl des geeigneten Sanitisierungsverfahrens und -zyklus, Monitoring und Einsatz der bestmöglichen verfügbaren Technologie, z.B. Multiblockventile mit optimierter Rohrleitungsführung und minimierten Toträumen. Das ermöglicht einen effizienten Betrieb und schafft Sicherheit durch den abwechselnden Betrieb der Enthärtersäulen als Arbeits- und Sicherheitsfilter.

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Keimwachstum in kalten Lagertanks wird durch die kontinuierliche Sanitisierung mit In-Situ erzeugten Ozon bereits in sehr geringen Konzentrationen von 20 ppb sicher verhindert. Eine wirtschaftliche und sichere Lösung zur kalten WFI-Erzeugung bieten Systeme mit drei Membranbarrieren.

Dabei wird die im Wasser befindliche Härte durch Zugabe von Antiscalant in Lösung gehalten und über eine zweistufige Umkehrosmose abgeschieden. Diese Lösung ist umweltfreundlicher und nachhaltiger, da die Aufsalzung entfällt, die bei der Regeneration von Enthärtern nötig ist. Nach dieser ersten und zweiten Membranstufe folgt zur finalen Entsalzung die Elektrodeionsation durch Septron Biosafe, der mit seiner integrierten UF als dritte Membranstufe und finale Barriere mit einer 5 log Reduktion (>99,999 %) alle Endotoxine, Keime und Partikel, die sich vielleicht noch im Wasser befinden, sicher abscheidet.

Bei der Umkehrosmose kommen FDA-konforme Full-Fit-Membranen zum Einsatz. Bei Standard-Modulen werden Lippendichtungen zwischen den Membranelemen- ten eingesetzt, woraus stagnierendes Wasser folgt. Bei Full-fit-Modulen werden auch die Außenseiten des Elements umströmt und somit eine umfängliche Durchströmung erzielt bzw. Biofilmbildung außen an den Membranen verhindert.

Für Anwendungen im pharmazeutisch regulierten Bereich sind Full-Fit-Membranen für die RO empfehlenswert. Die für Pharmahygiene designten BWT-Septron-Biosafe-Module zur EDI, mit Gehäuse aus 316L Edelstahl, sind als Spiralwickelmodule im Gegensatz zu Platten-EDI-Module totraumfrei, thermisch sehr gut sanitisierbar und verfügen über eine integrierte Ultrafiltration. WFI-Nutzer können also mit Systemen wie dem Osmotron Pro WFI in Zukunft ohne Risiko jährlich bis zu mehrere hundertausend Euro einsparen.

* * Der Autor ist Produktmanager bei BWT Pharma & Biotech, Bietigheim-Bissingen. Kontakt: Tel. +49-7142-3737-500

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