Reinstwassererzeugung

Was bedeutet die Änderung der Ph. Eur. für dieWFI-Erzeugung?

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Kalte WFI-Erzeugung spart

Für Hersteller medizinischer Produkte und die Nutzer von WFI bedeutet die Novelle bei Investitionen in neue Systeme ein großes Einsparpotenzial bei der Total Cost of Ownership bei gleichzeitig höherer Produktqualität und verbesserter Umweltbilanz. Im Vergleich zu Membranverfahren ist die kalte WFI-Erzeugung wirtschaftlich und ökologisch effizienter, da sowohl Invest- als auch Betriebskosten niedriger sind.

Die Wasserqualität ist höher und die Sicherheitsreserven sind größer. In kalten Systemen ist Rouging nicht möglich. Destillationsanlagen für die WFI- Herstellung benötigen als Speisewasser mindestens entsalztes Wasser aus einer einstufigen RO, häufig sogar Purified Water (PW). Selbst bei den effizientesten Destillationsanlagen mit sechs bis acht Kolonnen sind die größten Einzelposten die Kosten für den Heizdampf und das Speisewasser samt Vorbehandlung und Abschreibung der Anlagen.

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Für die kalte WFI-Produktion mit dem Osmotron Pro WFI ist Trinkwasser ausreichend. Bei dem in der Tabelle vorgestellten System von BWT sind die Kosten pro Kubikmeter WFI bei einer mindestens gleichen Produktqualität um 50 bis 70 % geringer. Das jährliche Einsparpotenzial mit kalten Anlagen liegt häufig in einer Größenordnung von mehreren zehn bis einigen hunderttausend Euro wie in den zwei Beispielrechnungen aufgezeigt wird.

Nachhaltigkeit ist im Regelwerk verankert

Im ISPE Sustainability Handbook vom Dezember 2015 wird die wirtschaftliche und ressourcensparende Ausführung und Betrieb von Reinstmediensystemen (Kapitel 15.1) ausdrücklich thematisiert. Das Handbuch steht im Kontext zum Steam and Water Baseline, gibt aber konkrete Hinweise wie ein nachhaltiger Umgang mit Ressourcen bei der Erzeugung von PW, WFI und RD – z.B. durch Abwasserrecycling und intelligente, möglichst kontinuierliche oder mit gleitender Leistungsregelung – gelingen kann.

An dieser Stelle ist auch wichtig wie viele Verbrauchsstellen heißes WFI benötigen. Bei kalt erzeugtem WFI werden diese über einen heißen Sub-Loop versorgt, Wärmetauscher bringen das Wasser auf die benötigte Temperatur.

Bei einem kalten WFI-System von BWT kann eine Wasserqualität mit Keimbildenden Einheiten (KBE) <1/100 ml und Endotoxinwerten von <0.005 EU/ml erwartet werden bei einer Leitfähigkeit am Ausgang des Erzeugers von <0,1µS/cm und TOC-Werten unter 20 ppb. Betreiber unterschreiten also die aktuell gültigen Vorgaben der Ph. Eur. und USP (<10 KBE/100 ml, <0,25 EU/ml, <1,1 µS/cm @ 20 °C, <500ppb TOC) in allen Bereichen deutlich. Bei allen Parametern bietet das WFI aus Membransystemen grundsätzlich eine bessere Wasserqualität mit deutlich höheren Sicherheitsreserven und Handlungsspielraum für Alarm- und Aktionslimits bei der Lagerung und Verteilung bis zu den Verbrauchsstellen.

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