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Biopharmaka

Warum die neuen Krebsmedikamente die Pharmaproduktion verändern

| Autor: Anke Geipel-Kern

In der Onkologie gibt es neue Gen- und Zelltherapien, die weitaus zielgerichteter wirken, als die konventionellen Chemotherapien. Die Produktion ist eine Herausforderung: Es werden geringe Mengen gebraucht und komplexe biotechnologische Verfahren. Wie die Fortschritte in der Krebstherapie die Produktion beeinflussen.

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Die Herstellung der neuen Krebstherapeutika ist komplex und verlangt noch viel Handarbeit.
Die Herstellung der neuen Krebstherapeutika ist komplex und verlangt noch viel Handarbeit.
( Bild: ©Media Whale - stock.adobe.com )

Die Onkologie ist für die Mehrzahl der Pharmaunternehmen der größte Entwicklungs- und damit auch Umsatzschwerpunkt. Die Zahl der neu zugelassenen Medikamente ist entsprechend hoch, aber die Art der Wirkstoffe und Therapieansätze hat sich in den letzten Jahren stark in Richtung Biopharmazeutika verschoben, vor allem geht es dabei um monoklonale Antikörper.

Biopharmamarkt wird immer wichtiger

Das unterstreicht auch der aktuelle Branchenreport, den Vfa Bio, die Interessengruppe Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, gerade herausgegeben hat. Laut Report erreichte die Zahl an Neuzulassungen von Biopharmazeutika 2017 einen neuen Höhepunkt: Insgesamt 23 biotechnologisch hergestellte Arzneimittel wurden für den EU-Markt zugelassen, einige davon Biosimilars.

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Doch mittlerweile gibt es auch noch eine ganz neue Generation an Wirkstoffen, die molekulare Schlüsselstrukturen in den Krebszellen angreifen und dadurch zielsicherer und ärmer an Nebenwirkungen sind. Im Fachjargon kursieren diese Therapiekonzepte unter dem Namen zielgerichtete Therapien.

Neue Tumortherapien – neue Chancen für Patienten

Vor allem in der die Tumortherapie erhöht sich die Trefferquote. Möglich machen das Kombinationen aus Medikament und Tumormarker, wie beispielsweise bei der Bekämpfung von Brustkrebs, wo Hercepin nur eingesetzt wird, wenn an der Oberfläche der Krebs­zellen das Her-2-Protein vorhanden ist. So vorteilhaft die Therapien für die Patienten sind – die Produktionsstrategien der Pharmaunternehmen werden dadurch komplexer: Die Zahl der Wirkstoffe erhöht sich, aber die absolute Produktionsmenge sinkt. Belegen lässt sich das an der Zahl, der in den letzten fünf Jahren zugelassenen Krebsmedikamente: 63 Medikamente zur Behandlung von 24 verschiedenen Krebsarten. Allein 14 Wirkstoffe kamen 2017 auf den Markt, alle für zielgerichtete Therapien. Elf davon wurden von der FDA mit dem „Breakthrough“-Status geadelt: Die Behörde erwartet bessere Erfolge bei bestehenden Therapien. Dazu gehören z.B. Gen- und Zelltherapien wie CAR-T-Zelltherapien, bei letzteren werden körpereigene T-Zellen des Patienten im Kampf gegen den Krebs eingesetzt.

Neue Produktionsstrategien gesucht

Während für klassische Biopharmaka, z.B. monoklonale Antikörper, Herstellungsverfahren auf Basis von Zellkulturtechniken erprobt und zugelassen sind, sieht es bei der Herstellung von ATMP-Wirkstoffen (Advanced Therapy Medicinal Product), wie es T-Zelltherapien sind, anders aus. Gen- oder Zelltherapeutika für eine kleine Zahl an Patienten zu produzieren, ist ein komplexes und teures Unterfangen. Besonders die CAR-T-Zelltherapien sind so neu, dass industrielle Produktionsmethoden momentan fehlen. Derzeit werden bei dieser Therapie die T-Zellen im Labor modifiziert. Dieser Prozess dauert 14 Tage, erfolgt unter GMP-Bedingungen und stellt hohe Anforderungen an Effizienz, Reproduzierbarkeit und Qualitätskontrolle.

Eine Reihe hochspezialisierter CMOs, wie etwa das Unternehmen Zellwerk, beschäftigen sich mit solchen Verfahren.

In einem patentierten Bioreaktor züchten die Wissenschaftler patienteneigene Immunzellen und erfüllen dabei auch GMP-Anforderung.

Insgesamt ist die Produktion solcher ATMP-Wirkstoffe eine Herausforderung, weil behördliche Vorgaben und Erfahrungen mit den Prozessen fehlen.

* Der Bericht nutzt Daten des aktuellen Reports des Iqvia Institute for Human Data Science Studie.

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