Verpackungen unter Kontrolle

Serialisierung Verpackungen unter Kontrolle

23.04.2014Autor / Redakteur: Carsten Peters / Anke Geipel-Kern

Sind Sie vorbereitet auf die neuen Track & Trace-Bestimmungen? Der Einsatz der TLM-Technologie senkt die Zahl der Einzelkomponenten und Schnittstellen und macht ihre Supply Chain fit für die Serialisierung. Wie das geht, erfahren Sie hier.

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Gerhard Schubert GmbH - Verpackungsmaschinen

Das Transmodul kann sich als ein einachsiger, schienenbasierter Roboter jederzeit lokalisieren. Folglich gilt das auch für die Produkte, die das Transmodul trägt (Blick in eine Anlage für personalisierte Patientenkits von Hoffmann-La Roche).
(Bild: Schubert)

Der weltweite Handel mit gefälschten Medikamenten hat den Gesetzgeber auf den Plan gerufen, der strenge Vorgaben macht, um Produktpiraterie zu stoppen. Mittlerweile gibt es eine Fülle unterschiedlicher Bestimmungen zur Rückverfolgbarkeit in verschiedenen Ländern.

So schreibt die USA das e-pedigree vor, Italien das Bollino und die Türkei das ITS-System (Ilac Takip Sistemi) usw. In der EU gibt es die unter dem Namen Pharmarichtline bekannte Richtlinie 2011/62/EU, die besagt, dass ab 2017 Verpackungen verschreibungspflichtiger Medikamente in allen EU-Staaten Sicherheitsmerkmale tragen und serialisiert werden müssen.

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Muster eines personalisierten Patientenkits von Hoffmann-La Roche: Eine personalisierten Serialisierung erfordert ein Datenmanagement das weit über „Track & Trace“ hinaus geht. Es genügt nicht zu protokollieren, in welcher Verpackung sich ein bestimmtes Produkt befindet. Die Anlage steuert patientengenau, in welche Schachtel ein Produkt verpackt wird.

Muster eines personalisierten Patientenkits von Hoffmann-La Roche

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Serialisierung bedeutet Aufwand

Für die Pharmaindustrie bedeutet das zusätzlichen Aufwand: Verpackungslinien brauchen künftig eine entsprechende Infrastruktur und müssen „Track & Trace“-fähig sein. Wer seine Linie nachrüsten will, wird mit einer Vielzahl von Schnittstellen konfrontiert, eine Herausforderung, die beherrschbar ist, aber hohen Aufwand mit sich bringt. Das gleiche gilt für die Anschaffung einer neuen Verpackungslinie.

Schubert-Pharma stellt jetzt für Neuinvestitionen eine Alternative zur konventionellen Zusammenstellung der Verpackungslinie vor: Sie beruht auf der hochkompakten TLM-Technologie von Schubert.

Gerald Schubert: „Betrachtet man Entscheidungen über den Lebenszeitraum einer Maschine, baut Schubert trotz eines höheren Einkaufspreises letztlich die günstigeren Maschinen.“

Alle großen Pharmaunternehmen haben entsprechende Projekte für das „Track & Trace“ aufgelegt. Voraussetzung dafür ist das sichere Verwalten von Einzelcodes auf Betriebsebene in einem Datenmanagementsystem. In der Regel besteht eine Anbindung vom Produktions-Planung-System (PPS) zur Ebene der Fertigungsplanung. Die vertikale Integration setzt sich vom Manufacturing Execution System (MES) zur Prozessebene fort. Die Seriennummern zur Serialisierung werden in der Regel durch das PPS oder unmittelbar durch die Anlagensteuerung der Verpackungslinie generiert.

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