Sind Sie vorbereitet auf die neuen Track & Trace-Bestimmungen? Der Einsatz der TLM-Technologie senkt die Zahl der Einzelkomponenten und Schnittstellen und macht ihre Supply Chain fit für die Serialisierung. Wie das geht, erfahren Sie hier.
Der weltweite Handel mit gefälschten Medikamenten hat den Gesetzgeber auf den Plan gerufen, der strenge Vorgaben macht, um Produktpiraterie zu stoppen. Mittlerweile gibt es eine Fülle unterschiedlicher Bestimmungen zur Rückverfolgbarkeit in verschiedenen Ländern.
So schreibt die USA das e-pedigree vor, Italien das Bollino und die Türkei das ITS-System (Ilac Takip Sistemi) usw. In der EU gibt es die unter dem Namen Pharmarichtline bekannte Richtlinie 2011/62/EU, die besagt, dass ab 2017 Verpackungen verschreibungspflichtiger Medikamente in allen EU-Staaten Sicherheitsmerkmale tragen und serialisiert werden müssen.
Serialisierung bedeutet Aufwand
Für die Pharmaindustrie bedeutet das zusätzlichen Aufwand: Verpackungslinien brauchen künftig eine entsprechende Infrastruktur und müssen „Track & Trace“-fähig sein. Wer seine Linie nachrüsten will, wird mit einer Vielzahl von Schnittstellen konfrontiert, eine Herausforderung, die beherrschbar ist, aber hohen Aufwand mit sich bringt. Das gleiche gilt für die Anschaffung einer neuen Verpackungslinie.
Schubert-Pharma stellt jetzt für Neuinvestitionen eine Alternative zur konventionellen Zusammenstellung der Verpackungslinie vor: Sie beruht auf der hochkompakten TLM-Technologie von Schubert.
Alle großen Pharmaunternehmen haben entsprechende Projekte für das „Track & Trace“ aufgelegt. Voraussetzung dafür ist das sichere Verwalten von Einzelcodes auf Betriebsebene in einem Datenmanagementsystem. In der Regel besteht eine Anbindung vom Produktions-Planung-System (PPS) zur Ebene der Fertigungsplanung. Die vertikale Integration setzt sich vom Manufacturing Execution System (MES) zur Prozessebene fort. Die Seriennummern zur Serialisierung werden in der Regel durch das PPS oder unmittelbar durch die Anlagensteuerung der Verpackungslinie generiert.
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