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Pharma-Kongress 2009

Trio für die Pharmatechnik

| Autor/ Redakteur: Dr. Robert Eicher, Wolfgang Heimes / Anke Geipel-Kern

Schon die erste Pharmatechnik-Konferenz Ende der 80er Jahre zeigte das große Interesse am Thema GMP-/FDA-gerechtes Anlagendesign. Mittlerweile ist aus der Konferenz ein Kongress mit drei Konferenzen entstanden, der zusammen mit einer Fachausstellung zum jährlichen Treffpunkt der Pharmaindustrie avanciert ist.

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Merz in Reinheim gewährt Einblicke in ein Umbauprojekt, das bei laufender Produktion umgesetzt wurde.
Merz in Reinheim gewährt Einblicke in ein Umbauprojekt, das bei laufender Produktion umgesetzt wurde.
( Bild: Merz Pharma )

Mittelpunkt des Kongresses bildet wie immer schon die Pharmatechnik-Konferenz. Und nach wie vor sind Umbau- und Neubauprojekte das große Thema der Konferenz. Insgesamt sind die Bereiche Steriltechnik, Herstellung fester Arzneiformen und die Verpackung vertreten.

Neu ist dieses Mal allerdings die Erweiterung der Themen. So geht es auch um Energiesparprojekte, denen die Pharmatechnik erhöhte Aufmerksamkeit schenkt - wie z.B. „enerCare“ bei Merck in Darmstadt. Neben praktischen Beispielen zu Engergieeffizienz und Nachhaltigkeit wird hier auch die Erfolgskontrolle im Projekt beleuchtet.

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Auch Kosteneinsparungen stehen zurzeit hoch im Kurs, und kostengünstiges Equipment aus Fernost hat auch in der Pharmaindustrie längst schon Einzug gehalten – Grund genug, sich auch diesem Thema anzunehmen. Novartis ging z.B. der Frage nach, ob dieses Equipment tatsächlich zu Einsparungen führt. Am Beispiel von Equipment zur Herstellung fester Formen wird dies sowohl aus pharmazeutischer als auch aus technischer Sicht kritisch beleuchtet und die Erfahrungen vorgestellt.

Daneben wird es um den neuen Annex 1 und dessen Auslegung aus Behördensicht gehen. Der Annex 1 gehört sicher zu den wichtigsten neuen Dokumenten für die Pharmatechnik im Sterilumfeld in 2009. Obgleich bereits viel diskutiert, sind einige Punkte der praktischen Umsetzung bis dato noch offen und müssen erst mit der zuständigen Behörde im Detail besprochen werden.

Umbau-/Neubauprojekte

Die technische Umsetzung von Umbau- und Neubauprojekten lässt sich immer noch am besten direkt vor Ort erfassen. Deshalb waren Betriebsbesichtigungen von Anfang an Teil der Pharmatechnik-Konferenz. Auch in 2009 sind diese Besichtigungen wieder ein wesentlicher Bestandteil der Konferenz. Drei bekannte Pharma-Firmen öffnen den Teilnehmern am 3. März ihre Pforten: Merck, Boehringer Ingelheim und Merz.

Bei Merck wurde innerhalb von vier Jahren der gesamte Sterilbereich erneuert und Räumlichkeiten wie Equipment auf den neuesten Stand der Technik gebracht – das Ganze innerhalb der bestehenden Räume sowie bei laufender Produktion.

Merz in Reinheim gewährt ebenfalls Einblick in ein Umbauprojekt, das bei laufender Produktion umgesetzt wurde. Neben einer Anpassung an die cGMP-Vorgaben hinsichtlich Lüftungsanlagen und des Innenausbaus war hier die gleichzeitige Effizienzsteigerung durch prozessorientierte Auslegung der verschiedenen Technologien Ziel des Projekts.

Die dritte Betriebsbesichtigung geht ins neue Verpackungskompetenz-Center bei Boehringer in Ingelheim. Hier werden innovative Arzneimittel auf 10 000 Quadratmeter Produktionsfläche verpackt – nahezu vollständig automatisiert. Sowohl das Zonenkonzept wie auch der Einsatz fahrerloser Transportfahrzeuge sind sehenswert und zukunftsorientiert.

Neben Projekten, die vor Ort erläutert werden, lernen Teilnehmer der Pharmatechnik-Konferenz auch Umbau- und Neubauprojekte in Vorträgen kennen. Bei Hameln Pharma wurde beispielsweise eine neue Sterilfabrik für Parentaralia gebaut, die vorzugsweise in Krankenhäusern und der Intensivmedizin eingesetzt werden. Vom Planungsstart bis zur Erteilung der Herstellerlaubnis vergingen hier lediglich zwei Jahre. Trotzdem wurde dabei besonderer Wert auf Funktionalität und Ästhetik des Gebäudes gelegt. Die Sterilproduktion wurde mittels RABS-Technologie verwirklicht.

Auch Hermes in Wolfsberg erweiterte einen Neubau aus dem Jahr 2001, in dem sich jetzt eine neue Produktionsanlage für feste Arzneiformen befindet.

Dedicated Facilities im Trend

Das Thema „Dedicated Facilities“ nimmt eine Sonderstellung bei den GMP-Trends ein. Die EMEA hat zwar angekündigt, hierzu neue Anforderungen zu formulieren, allerdings ist bisher keine Guideline veröffentlicht worden, an dem sich die Industrie orientieren kann.

In 2008 publizierte die EMEA ein Konzeptpapier, welches deutlich machte, dass die EMEA eine Liste von Stoffen publizieren wird, die in jedem Fall in „Dedicated Facilities“ zu fertigen sind. Für andere Produkte soll es möglich sein, diese Entscheidung mittels Risikoanalyse abzuleiten. Allerdings sollen Stoffe, die ein hohes Risiko haben – sowohl hinsichtlich ihrer physikochemischen als auch ihrer pharmakologischen/toxikologischen Eigenschaften – ebenfalls in „Dedicated Facilities“ hergestellt werden. Diese Regelung soll nur dann nicht greifen, wenn mittels Quality Risk Management und geeigneter Risiko senkender Maßnahmen das Gegenteil gezeigt werden kann.

Die zentrale Frage, mit der sich viele Pharma-Firmen, die neue hochpotente Wirkstoffe in der Pipeline haben, konfrontiert sehen, ist, wie viel Containment für das einzelne Produkt sinnvoll und erforderlich ist? Wie kommt man also von den mehr oder weniger vollständigen toxikologischen Einschätzungen der Stoffe zu einem technisch umsetzbaren Konzept?

Mit Fragen wie diesen setzt sich die Containment-Konferenz als Teil des Kongress theoretisch wie praktisch auseinander und beleuchtet anhand von Case Studies aus den Bereichen Wirkstoffproduktion, feste Arzneiformen und sterile Arzneimittel Themen wie Berechnungen von Grenzwerten (iOELS, DELs) sowie die Nutzung von Risikoanalyse-Tools.

Zu den Highlights dieser Konferenz gehört sicher ein Erfahrungsbericht zur hochautomatisierten Newcon Facility von Pfizer in Illertissen, die auch als Gesamtsieger des Facility- of-the-Year-Awards ausgezeichnet wurde.

Auch in Bezug auf Containment spielt die Kostenfrage immer wieder eine große Rolle. Oftmals steht zu dem frühen Zeitpunkt, bei dem über Grenzwerte und Gefährdung durch ein neues Produkt gesprochen wird und gesprochen werden muss, noch nicht genau fest, in welchen Mengen dies künftig produziert werden muss. Somit sind auch die Investitionskosten und der Return-of-Invest nicht genau kalkulierbar. Der Einsatz persönlicher Schutzausrüstung kann eine wirtschaftlich sinnvolle Alternative sein. Der Frage, was diese Schutzanzüge zu leisten vermögen, sind doch technische Maßnahmen gemäß Arbeitsschutz zu bevorzugen, wird auf der Konferenz ebenfalls nachgegangen. Eine Demonstration von Schutzanzügen ist ebenfalls Teil der Veranstaltung, um den Einsatz praktisch zu veranschaulichen. Last but not least bleibt die Aufgabenstellung, die Güte seiner Containment-Lösung zu belegen. Der Arbeitgeber ist hier gut beraten, belastbare Messwerte vorlegen zu können, wenn sich im Schadensfall der Staatsanwalt anmeldet. Die Durchführung von Containment-Messungen gemäß SMEPAC-Richtlinie sind daher ebenfalls Teil des Programms und werden theoretisch und praktisch erläutert.

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