TOC/TNb-Analyse misst Proteingehalt pharmazeutischer Produkte

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Der in der Literatur häufig angegebene Faktor zur Umrechnung der Stickstoffkonzentration in die Proteinkonzentration liegt bei 6,25: Proteingehalt [mg/ml] = Stickstoff-Faktor (6,25) * TN-Gehalt [mg/ml].

In der durchgeführten Messserie wurden neben BSA-Lösungen als Kontrollstandard weiterhin als Referenzmaterial eine wässrige Lösung des Hyperimmunserum 1-3, Kanin 37 mit einer angegebenen IgG-Konzentration von 8,3 mg/ml verwendet (s. Abb. 3). Dies entspricht umgerechnet mit dem Stickstoff-Faktor für Proteine von 6,25 einem Stickstoff-Gehalt von 1,328 mg/ml. Eine entsprechende Verdünnung dieser Stammlösung wurde als unabhängiger Kontrollstandard gemessen.

In Tabelle 1 sind die Messergebnisse für mehrere untersuchte Impfstoffe zusammengefasst. Diese Ergebnisse wurden durch fünffach-Injektion von 200 µl unverdünnter Probe erhalten (s. Abb. 4).

Fazit: Durch den Einsatz eines TN_b-Analysators nach DIN EN 12260, beispielsweise des Multi N/C 2100 S von Analytik Jena, in der Proteinanalytik wird es möglich, die etablierten, meist arbeitsintensiven, wenig reproduzierbaren und störanfälligen Proteintestverfahren durch eine schnelle, zuverlässige und automatisierbare instrumentelle analytische Methode abzulösen. Diese Methode zeichnet sich durch einen großen linearen Messbereich, hohe Empfindlichkeit und Selektivität sowie den Wegfall von unnötigen Probenvorbereitungsschritten aus. Der Einfluss des Faktor Mensch auf die Analysenergebnisse wird hierbei deutlich minimiert.

Die Methode ist im europäischen Arzneibuch beschrieben und vergleichsweise einfach validierbar. Störeinflüsse wie anorganische Stickstoffsalze oder nicht proteinogene organische Stickstoffverbindungen, welche sich auch bei vielen Proteintests störend bemerkbar machen, lassen sich hier ebenso falls nötig durch eine Proteinausfällung und Abtrennung ausschließen.

* B. Bletzinger ist Mitarbeiter der Analytik Jena AG.

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