Validierung Systematisches Qualitätsmanagement erfordert Umdenken bei der Validierung

Redakteur: Anke Geipel-Kern

Prozessvalidierung und Anlagenqualifizierung werden sich in nächster Zeit drastisch verändern. Den wenigsten Betreibern und auch Anlagenlieferanten ist dieser Wandel bewusst, geschweige denn, dass sie bereit für den Wechsel und die daraus folgenden Konsequenzen wären.

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Kontinuierliche Prozessvalidierung bedeutet auch intensive Betreuung am Ort des Geschehens. (Bild: NNE Pharmaplan)
Kontinuierliche Prozessvalidierung bedeutet auch intensive Betreuung am Ort des Geschehens. (Bild: NNE Pharmaplan)

Die Einführung der ICH Quality Guidelines Q8, Q9 und Q10 führt zu einer wissenschafts- und risikoorientierten Herangehensweise an die Produkt- und Prozessentwicklung sowie an die Quality Management Systeme der pharmazeutischen Industrie. Das Gleiche gilt dabei für die Prozessvalidierung. Diese wandelt sich von einer einmaligen Aufgabe zu einer den gesamten Lebenszyklus des Produktes begleitenden – selbst bei bereits existierenden Produkten.

Die Zeit für Veränderungen ist gekommen

Deutliche Anzeichen der Veränderung kommen aus den USA. Bereits 2008 veröffentlichte die FDA den Entwurf einer neuen Richtlinie, die unter dem Begriff „Process Validation“ Elemente zusammenfasst und in einen neuen Kontext stellt. Diese wurde bisher als abgegrenzte Aufgaben der anlagenbezogenen Qualifizierung und produktbezogenen Prozessvalidierung verstanden. Die gültige Fassung wird noch für dieses Jahr erwartet.

Mittlerweile hat auch die EMA angekündigt, dass sie die Richtlinie zur Prozessvalidierung CPMP/QWP/848/96 in diesem Jahr überarbeiten wird. Andere EU-Richtlinien wie beispielsweise der Annex 15 des EU GMP-Leitfadens werden voraussichtlich ebenfalls überarbeitet.

Der Annex 15 betont zwar die Durchführung von Risikobewertungen, die aktuellen ICH-Richtlinien und der neue FDA Guide favorisieren jedoch einen weit darüber hinausgehenden Ansatz. Die systematische, wissenschafts- und risikobasierte Vorgehensweise fokussiert sich auf die Prozessvalidierung als entscheidenden Schritt. Die Anlagenqualifizierung wird als „Equipment Verification“ der Prozessvalidierung untergeordnet.

Das soll sicherstellen, dass pharmazeutische Herstellungsprozesse so entwickelt, umgesetzt und validiert werden, dass Qualitätsrisiken über den gesamten Herstellungsprozess betrachtet und kontrolliert werden, und somit eine Fokussierung auf die für die Patientensicherheit wichtigen Qualitätsparameter stattfindet. Dies gilt nicht nur für neue Produkte oder Verfahren. Es ist zu erwarten, dass nach in Kraft setzen des neuen FDA Guides die behördlichen Inspektoren in nicht all zu ferner Zukunft vor Ort eine Umsetzung unabhängig vom Alter der Betriebsstätten nachfragen werden.

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