Systematisches Qualitätsmanagement erfordert Umdenken bei der Validierung

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Der neue Trend bietet ganz neue Chancen

Die Prozessvalidierung verändert sich – und zwar zum Besseren, wenn Produzenten, Qualitätsmanager und Überwachungsbehörden ernsthaft daran arbeiten, sich auf wesentliche Qualitätsparameter zu fokussieren und diese in den neu vorgestellten Kontext stellen. Das wird zu einem besseren Verständnis des Herstellungsprozesses sowie zu fortlaufenden Optimierungen führen.

Natürlich ist eine Anlagenqualifizierung mit DQ, IQ und OQ immer noch eine zugelassene Vorgehensweise. Außerdem sind viele technisch-naturwissenschaftliche Prüfungen, die heute zur Anlagenqualifizierung gehören, auch in Zukunft notwendig. Dies gilt insbesondere für Eigenschaften der Produktionsanlagen, die in den GMP-Regularien explizit gesetzlich vorgeschrieben sind. Dabei sei beispielhaft an Qualitätsparameter von Reinräumen, Reinstmedien oder Sterilisationsprozesse erinnert.

Der neue Trend in den behördlichen Regularien bietet jedoch Chancen, die Durchführung von Tests („Equipment Verification“) nicht mehr sklavisch den bekannten Qualifizierungsphasen zuzuordnen. So lassen sich viele Prüfplan-Schreibarbeiten, Genehmigungsverfahren, etc. sparen, wenn solche Prüfungen an die Abläufe des Engineerings und der Inbetriebnahme angepasst und parallele Dokumentationen zusammengeführt werden.

Neues Vorgehen verbessert die Datenverfügbarkeit und spart Zeit

Die neuen Anforderungen bedeuten für viele Produktionsverantwortliche eine Veränderung. Darin stecken nicht nur Potenziale für Qualitätsverbesserungen, sondern auch für die Kostensenkung. Der Schlüssel liegt in einer rationellen Datenerfassung und -auswertung, die eine kontinuierliche Prozessvalidierung notwendig machen. In vielen modernen Unternehmen sind bereits hoch entwickelte Daten-Management-Systeme installiert worden.

Der Verzicht auf stets handgeschriebene Testzeugnisse, die lange Genehmigungswege und endlose Archiv-Kapazitäten notwendig gemacht haben, spart nicht nur Arbeitszeit, sondern erhöht die Datenverfügbarkeit und beschleunigt Freigabe-Prozesse. Hier ist eine analoge Entwicklung wie bei der Nutzung von ERP- und MES-Systemen möglich.

Diese Prozessvalidierung verursacht in der Start-Phase sicher erhebliche Mehrkosten, bevor auch Einsparungen möglich sein werden.

Bleibt als Fazit: Es nützt nichts Investitionen hinauszuzögern. Im Gegenteil: Pharmazeutische Unternehmen, die systematisch und nachhaltig auf die neu ausgerichtete Zielsetzung hinarbeiten, haben die Chance auf einen Wettbewerbsvorteil.

* H. Fabritz ist Senior GMP Consultant, Manager of QVA,G. Mølgaard ist Vice President bei NNE Pharmaplan.

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