Codierung So machen Sie Ihre Verpackung fit für den französischen Markt

Um pharmazeutische Produkte auf dem französischen Markt weiter verkaufen zu können, gelten ab 2011 neue Regularien, die den Codierungsstandard verändern. Integrationslösungen für die Etikettierung und Datamatrix-Prüfung sorgen für einen reibungslosen Übergang.

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Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 werden neue Bestimmungen der französischen Arzneimittelbehörde AFSSAPS (AFSSAPS = Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) den Codierungsstandard auf dem französischen Markt verändern. Ziel dabei ist es, die Rückverfolgbarkeit von Medikamenten von der Produktion bis zum Patienten zum Schutz der Verbraucher zu verbessern. Bisher wurde in der Fertigungslinie der französische CIP-7-Code in Form eines traditionellen Barcodes aufgedruckt.

Ab sofort müssen französische Pharmaunternehmen und solche, die nach Frankreich exportieren, stattdessen eine Datamatrix-Kennzeichnung für ihre Produkte verwenden. Sie beinhaltet den neuen CIP-13-standardisierten GS1-Code, eine Chargennummer und das Verfallsdatum des Medikaments. Beim Datamatrix-Code sind die Informationen sehr kompakt in einer quadratischen oder rechteckigen Fläche als Muster von Punkten kodiert. Im Vergleich zu eindimensionalen Barcodes (1D-Code) verfügt der Datamatrix-Code über eine viel höhere Informationsdichte pro Flächeneinheit. So trägt jeder Code eine unverwechselbare Nummer, die entsprechend dem neuen Prinzip der Serialisierung auf der Packung angegeben sein muss.

Valérie Marchand, verantwortlich für den Gesundheitsbereich bei GS1 France, erläutert: „Der Vorteil dieser neuen Regelung besteht darin, dass die pharmazeutischen Unternehmen die im Datamatrix-Code enthaltenen Daten elektronisch übermitteln und so die elektronische Einbindung von Rückverfolgungsdaten durch jeden Teilnehmer in der Lieferkette ermöglichen.“ Die automatische Rückverfolgbarkeit optimiert und standardisiert das Tracking von Produkten – ein großer Vorteil für die Krankenhäuser, die bisher auf die manuelle Verwaltung der Daten angewiesen waren, die keine fehlerfreie Rückverfolgung erlaubte.

Europäische Standardisierung

Frankreich und die Türkei sind die ersten beiden Länder, die das Datamatrix-System in ihre Bestimmungen zur Rückverfolgbarkeit von pharmazeutischen Produkten aufgenommen haben. Was in Frankreich bereits eine offizielle Regelung ist, könnte in der Zukunft für ganz Europa verbindlich sein, da der Europäische Verband der Pharmazeutischen Industrie (EFPIA) die Übernahme des Datamatrix-Systems für die GS1-Standards als gemeinsame Lösung zur Vereinheitlichung der Rückverfolgungsnormen empfiehlt. Zudem planen Deutschland, Spanien und Italien die Übernahme des Datamatrix-Systems unabhängig von den möglichen zukünftigen europäischen Standards.

Die Entscheidungsgründe für die Einbindung eines Datamatrix-Kennzeichnungssystems liegen im Wesentlichen in den drei Arten von Daten, die die neuen französischen Regelungen verlangen: den neuen CIP-13-Code, die Chargennummer und das Verfallsdatum des Medikaments. Diese Art der Kennzeichnung benötigt mehr Platz auf den Etiketten, zumindest bei Verwendung des traditionellen eindimensionalen Barcodes. Hinzu kommt im Laufe der Zeit noch die Serialisierungsnummer.

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