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Füll- und Verschließmaschine

So bleibt die Sterilabfüllung von Arzneimitteln in Vials auch bei Kleinchargen flexibel

| Redakteur: Dipl.-Ing. (FH) Tobias Hüser

Bei der Entwicklung von Arzneimitteln für Kleinchargen kommt es vor allem darauf an, dass die Produktionsanlagen alle denkbaren Anforderungen erfüllen. Um Vials auf einfache Weise aseptisch zu befüllen und zu verschließen, setzt ein pharmazeutisches Unternehmen auf eine Komplettlösung. Egal ob mit oder ohne Gefriertrocknung – die Anlage überzeugt mit großen Formatbereichen und schnellen Rüstzeiten.

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Der RTP-Port ist für den Produkttranfer in die Füll- und Verschließmaschine zuständig.
Der RTP-Port ist für den Produkttranfer in die Füll- und Verschließmaschine zuständig.
(Bild: Optima)

Einfache und flexible Abläufe, die aber stets die strengen Sicherheitsvorkehrungen in pharmazeutischen Entwicklungsabteilungen im Auge behalten – das bietet die Füll- und Verschließmaschine Inova VFVM 7000. Unter oRabs betrieben, verarbeitet die Maschine Flüssig- und Lyophilisations-Produkte. Neben dem Füll- und Verschließbereich befindet sich auch der Puffer bzw. Umlenkbereich der Anlage sowie das manuelle Rahmenbe- und Entladeystem unter dem Restricted Access Barrier System.

Um die Rotationskolbenpumpe manuell zu installieren und auch den Anschluss der Füllnadel aseptisch mit der Hand durchzuführen, integrierte Optima Pharma Handschuheingriffe in der Rabs-Zone. So kann auch das Stopfensortierequipment für Formantwechselarbeiten und die Nachbegasungseinheit inklusive der Sterilfilter aseptisch eingebaut werden. Die Anlagenflexibilität zeigt sich u.a. in zwei Füllsystemen, die entweder über eine Rotationskolbenpumpe oder über eine Peristaltikpumpe betrieben werden. Analog zu den unterschiedlichen Produktanforderungen lassen sich diese über die Anlagensteuerung auswählen.

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Inprozesskontrolle sorgt für hohe Füllgenauigkeit

Der Produkttransfer in die Füll- und Verschließmaschine erfolgt über einen RTP-Port (Liquid Transfer Port): Die Vials, welche zuvor in Edelstahltrays autoklaviert wurden, schiebt ein Mitarbeiter von Hand in den Aufgabeplatz. Über die Handschuheingriffe nimmt er die Abdeckung ab und stellt die Vials mithilfe eines Schieber auf den Einlaufdrehteller.

Ist für die Arzneimittel im Anschluss kein Gefriertrocknungsprozess vorgesehen, tranportiert das System die Behältnisse über den Drehteller zur ersten Wägestation der 100 %-Inprozesskontrolle (IPK). Diese ermittelt das Tara-Gewicht. Anschließend werden die Vials befüllt und erneut verwogen, um das Brutto- und somit das reine Füllgewicht bestimmen und kontrollieren zu können.

Für eine sehr hohe Füllgenauigkeit sorgt eine statistische Auswertung, die sich um die kontinuierliche Nachregelung der Füllsystem kümmert. Nachdem der Stopfen gesetzt ist, folgt der Transfer mit Zonenübergang zu einer vorhandenen Bördelmaschine. Bei Bedarf kann der Kunde dort nachträglich eine Partikelzählung installieren, um aktiv oder passiv Luftkeime zu sammeln.

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