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Reinstwasser im Visier

Redakteur: Dr. Jörg Kempf

Viele Herausforderungen in der Pharmaindustrie sind nicht mit einem Telefongespräch zu lösen, sondern bedürfen des intensiven Gesprächs zwischen Herstellern und Anwendern, zwischen Regierungsbehörden und Qualitätsexperten. Für Fragen rund um das Thema Reinstwasser fördert ein neues Veranstaltungskonzept den Austausch.

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Cadison stellte auf den Lounges 2008 seine Engineering-Lösungen aus. Auch im nächsten Jahr ist der Softwarehersteller wieder dabei. Bild: Inspire
Cadison stellte auf den Lounges 2008 seine Engineering-Lösungen aus. Auch im nächsten Jahr ist der Softwarehersteller wieder dabei. Bild: Inspire
( Archiv: Vogel Business Media )

Die Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie steigen ständig, beispielsweise werden immer mehr Wirksubstanzen in der pharmazeutischen Entwicklung und Produktion als hochaktiv eingestuft oder sind biopharmazeutischen Ursprungs. Bei der Verarbeitung solcher Substanzklassen müssen neben dem Produktschutz auch die steigenden Anforderungen zum Mitarbeiterschutz beachtet werden. Damit diese Maßnahmen auch im akzeptablen finanziellen Rahmen bleiben, sind neue innovative und individuell angepasste Ansätze erforderlich.

Wichtigstes Hilfsmittel in der Produktion ist das Reinstwasser, das an allen Ecken und Enden benötigt wird. Das fängt in der Analytik an, geht über das Spülen von Behältern und endet als Rohstoff für Solida und Liquida. Dabei stellt die Überwachung der Wasserqualität noch immer eine große Herausforderung dar. Während das technische Design der Anlagen – sei es für die Herstellung von HPW, AP oder WFI – bereits sehr weit fortgeschritten ist, rückt das Rohwasser zunehmend in den Blickpunkt. Und da der Zwang zur Kostensenkung auch an der Pharmaindustrie nicht spurlos vorübergeht, sind auch bei der Reinstwasserherstellung Konzepte gefragt, die Sparsamkeit erlauben. Darüber hinaus zählen Service und Zuverlässigkeit zu den wichtigsten Aspekten bei der Auswahl der Lieferanten.

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Intensiver Austausch

Die genannten Aspekte sind nur einige Herausforderungen, die bei den 3. Lounges, die vom 17. bis 19. März 2009 in der Messe Karlsruhe stattfinden, diskutiert werden. Das neuartige Messekonzept unterteilt sich in Vorträge, einen Ausstellerbereich im Lounge-Konzept und zahlreiche Aktionsbühnen. Die Vorträge sind in Experten-Sessions und Neueinsteiger-Sessions unterteilt. Darin geben die Experten wieder Antworten auf aktuelle Fragestellungen zu Reinstwasser und fünf weiteren Themen. Das innovative Lounge-Konzept hat sich in den vergangenen zwei Jahren bewährt, schon heute rechnet Veranstalter Inspire mit einer Steigerung von Ausstellern und Besuchern (2008: 90 Aussteller, 3650 Besucher).

Die Vorträge und Vorführungen werden u.a. die Themen Hygienic Design für Ventile, Pumpen und Behälter, den Einsatz von Werkstoffen, Oberflächen und Schmierstoffen sowie die aktuellen GMP-Regelwerke und Zertifizierung, Inspektionen/Audits beinhalten. Ein weiterer Schwerpunkt wird das Thema innovative Gebäude/Facilities, Neubau und Umbau behandeln. Dies umfasst auch das Sterilisationsequipment und -technik, Sterilisationsverfahren und Containmentsysteme. Darüber hinaus gibt es Vorträge zu der Ausstattung von Reinräumen, etwa Reinraumreinigung und Desinfektion, Reinraumbekleidung und -stoffe, Reinraum-Verbrauchsmaterial, sowie Decken- und Wandsysteme, Fußböden, Filtersysteme, Schwebstofffilter. Abgeschlossen wird dieser Komplex von der Wasseraufbereitung, der Fragestellungen rund um das Prozess- und Reinstwasser, inklusive WFI, PW, HPW, umfasst.

Um dieses Jahr den Besucher- und Ausstellerkreis zu erweitern, wird neben der Reinraum- und Wasser-Lounge, der Facility-Lounge und der HygieniCon, die GMP- und Processing-Lounge angeboten.

Saubere Verbindungen

Wie komplex das Thema Reinstwasser ist, belegt die nachfolgende Auswahl an Produkten, die auf den Lounges präsentiert werden. Speziell für die Verbindung hochreiner Rohrleitungskomponenten wurde vor rund 20 Jahren das WNF-Schweißverfahren entwickelt. Diese Schweißverbindungen sind spannungsfrei, weisen eine homogene Schweißzone mit sehr hoher mechanischer Festigkeit sowie eine hervorragende Oberflächengüte ohne Nacharbeit von Ra < 0,25 mm auf. Aufgrund der sehr glatten Innenoberfläche der Verschweißung sind positive Eigenschaften bezüglich Verkeimung, Biofilm und Reinigungsverhalten gewährleistet. Mit dem WNF-Schweißverfahren können die Werkstoffe PVDF (Polyvinylidenfluorid) und PP-n (Polypropylen-natur) ohne die Bildung eines Schweißwulstes verschweißt werden.

Auch Pharmaunternehmen müssen flexibel bleiben, dies gilt auch für die Reinstwasserproduktion. Diesen Ansprüchen kommt Septron Line 100-300 der Christ Water Technology Group dank der kompakten Bauart, der maximalen Variabilität und der hochwertigen Technologie entgegen. Der modulare Aufbau der Produktlinie ermöglicht eine bedarfsgerechte Zusammenstellung und Erweiterung einzelner Anlagenkomponenten. Einheiten zur Elektrodeionisation (EDI) und Umkehrosmose (RO) können unabhängig voneinander kombiniert sowie positioniert werden. Die vorqualifizierte VAL-Ausführung entspricht pharmazeutischen Anforderungen. Damit erzeugtes Aqua Purificata erfüllt sämtliche Auflagen der europäischen (Ph.Eur.) und amerikanischen (USP) Pharmakopöen um ein Vielfaches. Höchste mikrobiologische Reinheit wird durch die totraumarme Verbindungstechnik sichergestellt.

Werte bewahren

Anlagen- und Prozessdaten sind ein ‚Asset’, ein wertvolles Gut im Unternehmen. Das gilt auch beispielsweise für Wasseraufbereitungsanlagen, insbesondere wenn diese bei Pharma- oder Biotechnologieunternehmen Teil des Validierungsprozesses sind. Das Problem: Der Lebenszyklus jeder Planungs-Software ist begrenzt. Hinzu kommt als Faktum, dass nur moderne CAD/CAE-Systeme dem heutigen Stand der Technik und den Anforderungen der Wirtschaft entsprechen. Sie sind kostengünstiger und leistungsfähiger als die alten Systeme. Eine Migration auf moderne Systeme ist also unausweichlich. Bleibt allerdings die Frage, wie das nicht sichtbare Kapital migriert werden kann. Dies ist mit wenig Aufwand möglich, wie ein Beispiel aus der Praxis zeigt: Der Betreiber wollte 1000 P&ID von einem Unix-CAD-System in die Engineering-Lösung Cadison integrieren. Während eine Neuzeichnung pro P&ID drei Tage Zeit erfordert, benötigt die Migration zu Cadison pro P&ID fünf Minuten plus einer Nacharbeit von einer Stunde. Im beschrieben Projekt sparte der Kunde 95 Prozent des konventionell erforderlichen Aufwands. In absoluten Zahlen gesehen spart der Anwender rund eine Million Euro.

All diese Beispiele zeigen das breite Spektrum an Lösungen und lassen intensive Gespräche auf den Lounges erwarten.

Die Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie steigen ständig, beispielsweise werden immer mehr Wirksubstanzen in der pharmazeutischen Entwicklung und Produktion als hochaktiv eingestuft oder sind biopharmazeutischen Ursprungs. Bei der Verarbeitung solcher Substanzklassen müssen neben dem Produktschutz auch die steigenden Anforderungen zum Mitarbeiterschutz beachtet werden. Damit diese Maßnahmen auch im akzeptablen finanziellen Rahmen bleiben, sind neue innovative und individuell angepasste Ansätze erforderlich.

Wichtigstes Hilfsmittel in der Produktion ist das Reinstwasser, das an allen Ecken und Enden benötigt wird. Das fängt in der Analytik an, geht über das Spülen von Behältern und endet als Rohstoff für Solida und Liquida. Dabei stellt die Überwachung der Wasserqualität noch immer eine große Herausforderung dar. Während das technische Design der Anlagen – sei es für die Herstellung von HPW, AP oder WFI – bereits sehr weit fortgeschritten ist, rückt das Rohwasser zunehmend in den Blickpunkt. Und da der Zwang zur Kostensenkung auch an der Pharmaindustrie nicht spurlos vorübergeht, sind auch bei der Reinstwasserherstellung Konzepte gefragt, die Sparsamkeit erlauben. Darüber hinaus zählen Service und Zuverlässigkeit zu den wichtigsten Aspekten bei der Auswahl der Lieferanten.

Intensiver Austausch

Die genannten Aspekte sind nur einige Herausforderungen, die bei den 3. Lounges, die vom 17. bis 19. März 2009 in der Messe Karlsruhe stattfinden, diskutiert werden. Das neuartige Messekonzept unterteilt sich in Vorträge, einen Ausstellerbereich im Lounge-Konzept und zahlreiche Aktionsbühnen. Die Vorträge sind in Experten-Sessions und Neueinsteiger-Sessions unterteilt. Darin geben die Experten wieder Antworten auf aktuelle Fragestellungen zu Reinstwasser und fünf weiteren Themen. Das innovative Lounge-Konzept hat sich in den vergangenen zwei Jahren bewährt, schon heute rechnet Veranstalter Inspire mit einer Steigerung von Ausstellern und Besuchern (2008: 90 Aussteller, 3650 Besucher).

Die Vorträge und Vorführungen werden u.a. die Themen Hygienic Design für Ventile, Pumpen und Behälter, den Einsatz von Werkstoffen, Oberflächen und Schmierstoffen sowie die aktuellen GMP-Regelwerke und Zertifizierung, Inspektionen/Audits beinhalten. Ein weiterer Schwerpunkt wird das Thema innovative Gebäude/Facilities, Neubau und Umbau behandeln. Dies umfasst auch das Sterilisationsequipment und -technik, Sterilisationsverfahren und Containmentsysteme. Darüber hinaus gibt es Vorträge zu der Ausstattung von Reinräumen, etwa Reinraumreinigung und Desinfektion, Reinraumbekleidung und -stoffe, Reinraum-Verbrauchsmaterial, sowie Decken- und Wandsysteme, Fußböden, Filtersysteme, Schwebstofffilter. Abgeschlossen wird dieser Komplex von der Wasseraufbereitung, der Fragestellungen rund um das Prozess- und Reinstwasser, inklusive WFI, PW, HPW, umfasst.

Um dieses Jahr den Besucher- und Ausstellerkreis zu erweitern, wird neben der Reinraum- und Wasser-Lounge, der Facility-Lounge und der HygieniCon, die GMP- und Processing-Lounge angeboten.

Saubere Verbindungen

Wie komplex das Thema Reinstwasser ist, belegt die nachfolgende Auswahl an Produkten, die auf den Lounges präsentiert werden. Speziell für die Verbindung hochreiner Rohrleitungskomponenten wurde vor rund 20 Jahren das WNF-Schweißverfahren entwickelt. Diese Schweißverbindungen sind spannungsfrei, weisen eine homogene Schweißzone mit sehr hoher mechanischer Festigkeit sowie eine hervorragende Oberflächengüte ohne Nacharbeit von Ra < 0,25 mm auf. Aufgrund der sehr glatten Innenoberfläche der Verschweißung sind positive Eigenschaften bezüglich Verkeimung, Biofilm und Reinigungsverhalten gewährleistet. Mit dem WNF-Schweißverfahren können die Werkstoffe PVDF (Polyvinylidenfluorid) und PP-n (Polypropylen-natur) ohne die Bildung eines Schweißwulstes verschweißt werden.

Auch Pharmaunternehmen müssen flexibel bleiben, dies gilt auch für die Reinstwasserproduktion. Diesen Ansprüchen kommt Septron Line 100-300 der Christ Water Technology Group dank der kompakten Bauart, der maximalen Variabilität und der hochwertigen Technologie entgegen. Der modulare Aufbau der Produktlinie ermöglicht eine bedarfsgerechte Zusammenstellung und Erweiterung einzelner Anlagenkomponenten. Einheiten zur Elektrodeionisation (EDI) und Umkehrosmose (RO) können unabhängig voneinander kombiniert sowie positioniert werden. Die vorqualifizierte VAL-Ausführung entspricht pharmazeutischen Anforderungen. Damit erzeugtes Aqua Purificata erfüllt sämtliche Auflagen der europäischen (Ph.Eur.) und amerikanischen (USP) Pharmakopöen um ein Vielfaches. Höchste mikrobiologische Reinheit wird durch die totraumarme Verbindungstechnik sichergestellt.

Werte bewahren

Anlagen- und Prozessdaten sind ein ‚Asset’, ein wertvolles Gut im Unternehmen. Das gilt auch beispielsweise für Wasseraufbereitungsanlagen, insbesondere wenn diese bei Pharma- oder Biotechnologieunternehmen Teil des Validierungsprozesses sind. Das Problem: Der Lebenszyklus jeder Planungs-Software ist begrenzt. Hinzu kommt als Faktum, dass nur moderne CAD/CAE-Systeme dem heutigen Stand der Technik und den Anforderungen der Wirtschaft entsprechen. Sie sind kostengünstiger und leistungsfähiger als die alten Systeme. Eine Migration auf moderne Systeme ist also unausweichlich. Bleibt allerdings die Frage, wie das nicht sichtbare Kapital migriert werden kann. Dies ist mit wenig Aufwand möglich, wie ein Beispiel aus der Praxis zeigt: Der Betreiber wollte 1000 P&ID von einem Unix-CAD-System in die Engineering-Lösung Cadison integrieren. Während eine Neuzeichnung pro P&ID drei Tage Zeit erfordert, benötigt die Migration zu Cadison pro P&ID fünf Minuten plus einer Nacharbeit von einer Stunde. Im beschrieben Projekt sparte der Kunde 95 Prozent des konventionell erforderlichen Aufwands. In absoluten Zahlen gesehen spart der Anwender rund eine Million Euro.

All diese Beispiele zeigen das breite Spektrum an Lösungen und lassen intensive Gespräche auf den Lounges erwarten.

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