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HMI im Hygienemodus

Reinraumtaugliche Bediensysteme für die Pharmaindustrie

| Autor / Redakteur: Udo Wortmann* / Anke Geipel-Kern

Zur Visualisierung und Steuerung von Produktionsprozessen direkt im Reinraum hat R. Stahl seine Thin Clients und Panel PCs der Serie Manta GMP entwickelt.
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Zur Visualisierung und Steuerung von Produktionsprozessen direkt im Reinraum hat R. Stahl seine Thin Clients und Panel PCs der Serie Manta GMP entwickelt. (Bilder: Stahl)

Bedientechnik im Reinraum muss viele Anforderungen erfüllen. Hygienic Design hat oberste Priorität. Zugleich fordern Datenkommunikation und Prozessvisualisierung im Zeitalter von Industrie 4.0 Hightech-Ausstattung und Anschluss an alle gängigen Prozessleitsysteme. Eine neue Baureihe bietet funktional hochentwickelte Bedienlösungen im Hygienic Design gemäß GMP-Reinheitsklasse C.

Weil bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte schon kleinste Verunreinigungen die Erzeugnisse unbrauchbar machen können, finden hygienisch sensible Prozesse unter GMP- oder Reinraumbedingungen statt. Für diese Fertigungsbereiche gelten strenge Vorgaben, um eine minimale Partikelkonzentration und Keimbelastung sicherzustellen.

Damit die komplexen Prozessabläufe direkt im Reinraumbereich visualisiert und gesteuert werden können, hat R. Stahl speziell für diese Applikationen moderne HMI-Technologie in ein hygienisches Design transferiert.

Reinraum- und Reinheitsklassen

Obgleich in Reinräumen eingesetzte Betriebsmittel nicht gesondert zertifiziert werden, müssen sie reinraumtaugliche Eigenschaften aufweisen, um nicht zur Partikel- oder Keimbelastung beizutragen. Die Kriterien für Reinräume sind in einer Reihe internationaler, EU- und deutschlandweit geltender Richtlinien für unterschiedliche Branchen und Hygieneanforderungen aufgeführt.

So regelt die in­ternationale Richtlinie, in Deutschland als DIN EN ISO 14644 übernommene Norm, die zulässigen Partikelemissionen für Reinräume der Klassen ISO 1 bis 9.

Je nach Klassifikation müssen Menge und Größe der pro Kubikmeter Luft freigesetzten Teilchen unterhalb definierter Grenz­werte liegen. In der pharmazeutischen Industrie ist neben minimiertem Partikelaufkommen insbesondere die Vermeidung einer Biokontamination durch Keime und Mikroorganismen zu beachten.

Darauf fokussieren die Richtlinien zur Good Manufacturing Practice (GMP) mit ihrer Einteilung in die Reinheitsklassen A bis D zur Gewährleistung der Produktqualität von Arzneimitteln und Wirkstoffen sowie Kosmetika, ­Lebensmitteln und Futtermitteln. Die Einstufung erfolgt anhand ­festgelegter Grenzwerte für die Belastung mit Partikelgrößen über 0,5 und 5 µm sowohl im Ruhezustand als auch im Betriebszu- stand.

Neben der Partikelkonzentration schließt die GMP-Klassifizierung auch Grenzwerte für die mikrobielle Belastung von Luft und Oberflächen ein. Die Überprüfung auf das Vorhandensein koloniebildender Einheiten (KBE) wird mittels Luftproben, Sedimentations- und Kontaktplatten durchgeführt. Als zulässige Höchstwerte für Reinräume der Klasse C definiert die Richtlinie 100 KBE pro Kubikmeter Luft sowie bei der Beprobung der Oberflächen max. 50 KBE in vier Stunden auf Sedimentationsplatten und 25 KBE pro Kontaktplatte.

Hygienerelevante Design-Vorgaben

Zentrale Kriterien für die hygienegerechte Ausführung von Maschinen und anderen Betriebsmitteln hat die European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG) in ihrem Leitfaden 8 formuliert. Darin werden neben funktionalen Anforderungen an Wartung und Reinigung u.a. die Auswahl geeigneter Materialien und Werkstoffe, die Gehäusegeometrie und Rautiefe der Oberflächen sowie die Verarbeitung von Schweiß- und Schraubverbindungen beschrieben. Ein hygienisches Gehäusedesign darf keine Sicken, Ritzen, Vertiefungen oder unzugängliche Stellen aufweisen, in denen sich Schmutz, Feuchtigkeit oder Keime sammeln könnten. Oberflächen und Dichtungen sollten abriebfest, wasserundurchlässig und beständig gegenüber Reinigungs- und Lösungsmitteln sein, so dass keine Partikel freigesetzt oder durch statische Aufladung angelagert werden. Material und Beschaffenheit der Oberflächen müssen beständig gegen chemische Reinigungs- und Sterilisationsmittel sein und eine Freisetzung von Partikeln ebenso unterbinden wie die Besiedelung durch Mikroorganismen.

Reinraumoptimierte Gerätekonstruktion

Für das reinraumtaugliche, den EHEDG- und GMP-Anforderungen entsprechende Gerätedesign ­seiner Manta GMP-Serie hat R. Stahl HMI Systems die Exper- tise des Fraunhofer Instituts für Produktionstechnik und Auto­matisierung (IPA) eingeholt und dessen Gestaltungsempfehlungen konsequent umgesetzt. Die Bedienstationen verfügen über ein geschlossenes Edelstahl-Gehäuse mit fugenfrei integriertem Glas­display. Der Materialmix aus leitendem Edelstahl im Verbund mit ableitenden Frontmaterialien ­verhindert Partikelablagerungen durch statische Aufladung. Mit einer Rautiefe von unter 6 μm, die bei Bedarf durch Elektropolitur auf weniger als 3 μm reduziert werden kann, beugen die Oberflächen Schmutzanhaftungen und Keimbildung vor. Das rundum staub- dichte, in Schutzart IP66 ausgeführte Gehäuse verhindert, dass Partikel aus dem Geräteinneren austreten können. Die wasserundurchlässige Gehäusekonstruk- tion lässt sich leicht und rück­standsfrei mit gebräuchlichen ­Reinigungs- und Lösungsmitteln säubern und verkraftet auch die Reinigung mit starkem Strahlwasser.

Bildschirm- und Tastaturgehäuse sind mittels durchgängiger Schweißnähte mit der Trägerkonstruktion verbunden, wobei die Verschweißungen keine spitzen Winkel aufweisen. Zur Verschraubung wurden hygienegerechte Sechskant-Hutschrauben mit Elas­tomer-Dichtung eingesetzt, um keine Wasser- oder Schmutzeinlagerungen zuzulassen. Horizontale Oberflächen mit einem Neigungswinkel von mindestens drei Grad lassen das Reinigungswasser abfließen. Zur vollständigen Reinigung sind die Zwischenräume von Verbindungsstellen sowie von Kanten und Winkeln offen und weiträumig dimensioniert. Mittels Standfuß lassen sich die Systeme von allen Seiten frei zugänglich im Reinraum installieren und so positionieren, dass die zur Reinhaltung erforderliche Belüftung und Luftzirkulation nicht behindert wird.

Schlanke Stationen für Reinraumklasse C

Für die Prozesssteuerung und -visualisierung vor Ort in hygienisch sensiblen Bereichen bietet R. Stahl Thin Clients und Panel PCs in reinraumtauglicher Ausführung an. Die schlanken Bedienstationen der Manta GMP-Baureihe sind optimal auf alle Anforderungen moderner Unternehmens-IT abgestimmt und erfüllen die GMP-Kriterien der Reinheitsklasse C.

* * Der Autor ist Head of Product Marketing Automation bei R. Stahl, Köln. Kontakt: Tel. +49-221-76806-1000

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