gesponsertLaboranalysegeräte in der Tablettenproduktion Pulver erst verstehen, dann tablettieren

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Fette Compacting GmbH

Ein genaues Verständnis von Pulverformulierungen ist entscheidend, um konstant hochwertige Tabletten zu produzieren. Mit der F Lab Serie von Fette Compacting lassen sich Verdichtungsprozesse detailliert analysieren und frühzeitig optimieren.

Quality by Design (QbD) ist ein wichtiger Schlüssel, wenn es um anspruchsvolle Formulierungen in der Tablettenproduktion geht. Das Prinzip besagt, dass Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel ein vertieftes Produkt- und Prozessverständnis erfordern, um in der bestmöglichen Qualität hergestellt werden zu können. Kurz: Es gilt, zunächst das Pulver mit all seinen Eigenschaften zu verstehen, und dann, es in die Produktion zu überführen.

Im Bereich LabSolutions bei Fette Compacting steht dieses Präzisionsverständnis von Pulvern und Formulierungsentwicklungen ganz im Mittelpunkt. Der Fokus liegt einerseits auf einer detaillierten und automatisierten Datenanalyse, andererseits auf einer einfachen und intuitiven Bedienung der Analysegeräte und zugehörigen Software. Nur wenn beide Aspekte – Präzision und Einfachheit – zusammenkommen, lässt sich Quality by Design auch optimal in den Produktionsalltag integrieren.

Von Machbarkeitsstudien bis Troubleshooting

Das Herzstück von LabSolutions sind modular einsetzbare Geräte, die das Verdichtungsverhalten von Pulvern charakterisieren. Diese sogenannten Pulververdichtungsanalyse-Einheiten (PVA-Einheiten) bilden die F Lab Serie von Fette Compacting. Sie eignen sich für vielfältige Einsatzbereiche: von Machbarkeitsstudien in der frühen Entwicklung über routinemäßige Qualitätskontrollen bis zum Troubleshooting in der laufenden Produktion. Die PVA-Einheiten sind überall dort hilfreich, wo Anwender ein vertiefendes Produktverständnis benötigen. Sie können damit Rohstoffe und Mischungen zeit- und materialsparend analysieren, um beispielsweise verschiedene Formulierungen zu vergleichen. Die kompakten Einheiten helfen, auch minimale Variationen in Pulvern und Pulvermischungen zu erkennen, die womöglich aus einer veränderten Zusammensetzung resultieren. Auf diese Weise bieten sie entscheidende Vorteile im Entwicklungsprozess neuer Produkte.

Die PVA-Einheiten sind in zwei Ausführungen erhältlich: F Lab 5 verfügt über eine Presskraft von bis zu fünf Kilonewton und eignet sich für Tabletten von bis zu zehn Millimetern Durchmesser. F Lab 10 erzielt bis zu zehn Kilonewton für Tabletten mit bis zu 15 Millimetern. Beide Analysegeräte sind äußerst kompakt, einfach in der Handhabung und leicht zu reinigen.

Zur Untersuchung der Pulververdichtung kommen weitere Datenerhebungen hinzu, die in Kombination mit den PVA-Einheiten ein vollständiges Analysesystem bilden. Dazu gehören die Messung der Tabletteneigenschaften mittels Waage und Mikrometer sowie die Festigkeitsprüfung mit einem Bruchfestigkeitstester. Anwender haben die Wahl, ob sie alle Geräte aus einer Hand beziehen oder gegebenenfalls ihre vorhandenen Messinstrumente zusammen mit der F Lab verwenden wollen. Das sorgt für maximale Flexibilität in der Datenanalyse.

Datenanalyse leicht gemacht

Der Analyseprozess ist denkbar einfach: Der Bediener wiegt die für die Tablette erforderliche Pulvermenge ab, befüllt die Matrize und startet den Prozess über die integrierte Software. Die F Lab misst während der Tablettierung die benötigte Kraft zum Verpressen als Kraft-Weg-Profil, anschließend noch die Kraft zum Ausstoßen und Abstreifen der Tablette. Die weiteren Messgeräte erfassen daraufhin die physikalischen Eigenschaften der Tablette. Dieser Vorgang wiederholt sich für unterschiedliche Presskräfte, sodass eine umfassende Datenmenge zu dem Kompaktierungsverhalten und den Tabletteneigenschaften entsteht. Die Datenreihen werden automatisch über die Software ausgewertet und auf einem Dashboard übersichtlich dargestellt. Über die Visualisierung mit Graphen ist auch für weniger spezialisiertes Personal deutlich erkennbar, welche Pulvermischungen die besten Tablettiereigenschaften aufweisen. So erhalten Anwender innerhalb von rund 30 Minuten einen vollständigen Überblick über alle relevanten Pulvereigenschaften. Die Messungen erfüllen die regulatorischen Vorgaben für die pharmazeutischen Tablettenproduktion, zum Beispiel im Amerikanischen Arzneibuch (United States Pharmacopeia, USP).

Anwender profitieren von einer einfachen Handhabung, da Bediener zügig am Gerät ausgebildet werden können. Dank der automatisierten Analyse des Verdichtungsprozesses lassen sich Formulierungsentwicklungen frühzeitig und ressourcenschonend optimieren. Das führt folglich zu einer kürzeren Hochskalierung (Scale-up) und Markteinführung (Time-to-Market), einem besseren Produktverständnis und zur Vermeidung von Produktionsfehlern.

Die PVA-Einheiten sparen auch signifikant Ressourcen ein, weil vergleichsweise wenig Pulver für die Versuche nötig ist. Außerdem ermöglichen die Datenauswertungen, kosteneffizient die Rohstoffqualitäten verschiedener Lieferanten zu vergleichen. Sollten im Rahmen von Wareneingangsprüfungen Variationen auftreten, können Anwender dies erkennen und reagieren, bevor es zu potenziellen Problemen bei der Weiterverarbeitung kommt. Neben reduzierten Materialkosten sorgt dies für kürzere Ausfallzeiten der Produktionsmaschinen. Anwender können die Analyseeinheiten auch für das Troubleshooting verwenden, falls veränderte Pulvereigenschaften als mögliche Fehlerquelle für Produktionsabweichungen in Betracht kommen. Etwaige Fehler lassen sich schneller analysieren und Ausfallzeiten folglich reduzieren. So wird die F Lab Serie entlang der gesamten Wertschöpfungskette der Tablettenproduktion zu einem wichtigen Hebel für die Qualitätssicherung.

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