Prozesswasseranlagen für die Pharmaindustrie punkten mit Turnkey-Kompetenz

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Abwicklungsgesellschaft 4 IN 21/14 vormals Hager + Elsässer GmbH

Arzneibuchgerechtes WFI

Das Europäische Arzneibuch schreibt zwingend die Destillation als finale Aufbereitungsstufe für WFI vor. Für dessen Erzeugung wird die mehrstufige WFI-Erzeugeranlage Destomat verwendet. Die Zentrifugalabscheidung im Fallfilmverdampfer des Destomat ermöglicht eine optimale Tröpfchenabscheidung und verhindert damit den Durchbruch von Pyrogenen und anderen Verunreinigungen.

Aus dem Standby ist die Anlage in nur einer Minute einsatzbereit und bietet somit eine bestmögliche Verfügbarkeit. Der Eigensanitisierungsprozess wird nach jedem Anlauf der Destille aus dem Stand-by durchgeführt. Zusätzlich kann der Start der Eigensanitisierung innerhalb eines bestimmten Zeitraums am Bedienterminal vorgewählt werden. Durch die kontinuierliche Lagerung und Verteilung des WFI bei Temperaturen über 80 °C wird mikrobiologische Prozesssicherheit erreicht.

Neben der Erzeugung von WFI wird das Purified Water auch für die Herstellung von Reinstdampf benötigt. Das dafür genutzte Fallfilmverdampferprinzip bietet entscheidende Vorteile: Durch den geringen Wasserinhalt im System steht der Dampf in kürzester Zeit in der benötigten Leistung zur Verfügung.

Die kontinuierliche Gasabscheidung zur Abtrennung nicht kondensierbarer Gase ist direkt in der Kolonne integriert. Während längerer Stillstandszeiten können die Destillation und die Reinstdampferzeugung komplett manuell abgeschaltet werden und sind dennoch sehr zügig wieder einsatzbereit.

Lückenloses Monitoring

Damit der Kunde im Hinblick auf die Wasserqualität immer auf der sicheren Seite ist, werden im Monitoring die qualitätsrelevanten Prozessparameter lückenlos dokumentiert und per Audittrail erfasst. Das dabei realisierte Konzept für die elektronische Datenhaltung erfüllt die Anforderungen der CFR21 Part 11.

Neben einer zentralen Userverwaltung gehört eine kontinuierliche Erfassung und Archivierung von Prozessdaten ebenso wie Störungen und Alarmsituationen zu den Kernpunkten dieses Systems. Alle Steuerungskomponenten lassen sich zentral synchronisieren und gegebenfalls auch fernsteuern.

Das voll automatisch arbeitende Gesamt-system überzeugt auch durch seine geringen Betriebskosten. Denn die Ausbeute an gereinigtem Wasser pro Kubikmeter Frischwasser ist sehr hoch.

Die Wasserqualität liegt sowohl in Bezug auf Leitfähigkeit als auch in bakteriologischer Hinsicht weit unter den Grenzwerten. Die zuverlässige Funktion der Anlage stellt Hager + Elsässer durch regelmäßige Kontrollen des Servicepersonals sicher.

* Der Autor ist Key Account Manager Pharma bei Hager + Elsässer.

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