gesponsertModulare Automatisierung in der Pharmaindustrie Plug-and-Produce dank MTP – Integration in einer Stunde 

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ZETA GmbH

Kürzere Integrationszeiten, mehr Flexibilität und weniger Validierungsaufwand: Ein aktuelles GMP-Projekt zeigt, wie MTP-basierte Automatisierung die Plug-and-Produce-Vision in der Pharmaindustrie Realität werden lässt.

Ein neues System in eine GMP-regulierte Produktionsanlage zu integrieren, bedeutet normalerweise Wochen intensiver Abstimmung, Engineering-Arbeit und Tests. In einem aktuellen MTP-Projekt dauerte die eigentliche Integration dagegen lediglich rund eine Stunde. Möglich wurde dies durch standardisierte Module, eine neue Qualifizierungsstrategie und die enge Zusammenarbeit mehrerer Technologiepartner.

Die schnelle Integration war kein Zufall, sondern das Ergebnis eines Paradigmenwechsels in der Automatisierung. Denn Pharmahersteller stehen heute vor einer zentralen Herausforderung: Produktionsanlagen müssen flexibler werden, ohne dass Komplexität, Validierungsaufwand und Projektrisiken im gleichen Maß steigen.

MTP – Module Type Package - wurde entwickelt, um genau dieses Problem zu lösen. Der Standard ermöglicht es, Prozessmodule mit ihren Funktionen und Services standardisiert zu beschreiben und in übergeordnete Orchestrierungssysteme einzubinden. Das reduziert den Engineering-Aufwand erheblich und vereinfacht die Zusammenarbeit verschiedener Hersteller und Technologien.

Entscheidend ist jedoch, was daraus entsteht: Anlagen, die sich schneller erweitern, einfacher modernisieren und deutlich effizienter integrieren lassen. Plug-and-Produce wird dadurch vom Zukunftsversprechen zu einer realistischen Option für GMP-regulierte Produktionsumgebungen.

Von der Theorie in die GMP-Praxis

Wie groß das Potenzial tatsächlich ist, zeigt ein aktuelles Projekt in einer neu errichteten biopharmazeutischen Produktionsanlage. Ziel war die Integration eines Freeze-&-Thaw-Systems als vollständig MTP-konforme Process Equipment Assembly (PEA) in eine modulare Automatisierungsarchitektur mit Process Orchestration Layer.

Der von Zeta entwickelte FreezeController wurde dafür als eigenständiges, MTP-fähiges Modul aufgebaut. Alle relevanten Prozessservices werden über standardisierte Schnittstellen bereitgestellt und über OPC UA mit der Orchestrierungsebene verbunden. Die Prozesslogik orientiert sich dabei an ISA S88 und fügt sich nahtlos in batchorientierte Produktionsumgebungen ein.

Der eigentliche Mehrwert zeigt sich jedoch erst bei der Integration. Während konventionelle Projekte häufig umfangreiche Anpassungen auf Steuerungs-, Visualisierungs- und Schnittstellenebene erfordern, konnte das Modul in diesem Projekt innerhalb kürzester Zeit in die bestehende Orchestrierungsumgebung eingebunden werden.

Zusammenarbeit macht MTP erst möglich

MTP ist weit mehr als ein Dateiformat oder Kommunikationsstandard. Damit modulare Automatisierung im GMP-Umfeld funktioniert, müssen Automatisierung, Orchestrierung und Qualifizierung von Anfang an zusammenspielen.

Ein wesentlicher Erfolgsfaktor des Projekts war deshalb die enge Zusammenarbeit zwischen Zeta, Turck und Copa-Data. Turck stellte eine validierte GMP-konforme Steuerungs- und Funktionsbausteinbibliothek bereit. Copa-Data unterstützte die MTP-Validierung und die Integration in die zenon-basierte Orchestrierungsebene. Gemeinsam gelang es, bestehende Lücken im noch weiterentwickelten MTP-Standard praxisnah zu adressieren und die Vorteile modularer Automatisierung konsequent umzusetzen.

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Validierung neu denken

Besonders interessant war die Qualifizierungsstrategie des Projekts. Anstatt die Integration als individuelle Softwareentwicklung zu behandeln, setzte das Team konsequent auf standardisierte und bereits validierte Bausteine. Die MTP-Datei fungierte dabei als zentrale Schnittstelle zwischen Modul und Gesamtsystem.

Dadurch konnte das System gemäß GAMP5 als Kategorie 3 ("Non-Configured Software / Standard Function Blocks") klassifiziert werden und nicht als kundenspezifische Kategorie-5-Anwendung. Das senkt den Validierungsaufwand erheblich und vereinfacht zukünftige Erweiterungen.

Eine Stunde, die den Unterschied macht

Die Ergebnisse sprechen eine deutliche Sprache: Import und Orchestrierung des Moduls dauerten lediglich rund eine Stunde. Insgesamt konnte der Integrationsaufwand um bis zu 80 Prozent reduziert werden. Gleichzeitig profitieren Betreiber von einer harmonisierten Benutzeroberfläche, geringerem Schulungsaufwand und einer konsistenten Nutzung übergeordneter Systeme und Datenstrukturen.

Das Projekt zeigt, dass MTP längst mehr ist als ein Zukunftsversprechen. Mit der richtigen Kombination aus Standardisierung, regulatorischem Verständnis und enger Zusammenarbeit wird Plug-and-Produce bereits heute zur Realität in GMP-regulierten Produktionsumgebungen.