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Facility of the Year Neuer Standard für Operational Excellence

| Redakteur: Anke Geipel-Kern

Krankenhausapotheken sind längst zu modernen GMP-gerechten Herstellbetrieben avanciert, die es mit jedem Pharmabetrieb aufnehmen können. Das zeigt das Beispiel der über 200 Jahre alten Kantonsapotheke, der die ISPE in diesem Jahr für ihr zukunftsweisendes Design-Konzept den Facility-of-the-Year-Award für Operational Excellence verliehen hat. Warum die Kantonsapotheke Zürich (KAZ) und Exyte den Award für Operational Excellence des ISPE erhalten haben.

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Robotergestütztes Füllen von Vials im sterilen Reinraum
Robotergestütztes Füllen von Vials im sterilen Reinraum
(Bild: Exyte)

Krankenhausapotheken haben sich längst zu GMP-gerechten Herstellbetrieben gemausert, mit State-of-the-­Art-Technologie und ebensolchen Reinraumkonzepten. Die Kantonsapotheke Zürich, seit 200 Jahren das Herz der medizinischen Versorgung der Krankenhäuser im Kanton Zürich, fügt sich in diese Reihe nahtlos ein.

Die Experten des staatlichen Versorgungszen­trums stellen manuell und automatisiert personalisierte Arzneimittel her, wie Zytostatika zur Krebsbehandlung sowie andere injizierbare, orale und transdermale Therapeutika. Just-in-time-Fertigung, Prüfung und Lieferung sind an der Tagesordnung und stellen hohe Anforderungen an die Flexibilität der Anlagen und Mitarbeiter.

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Ein GMP-gerechter Neubau in Schlieren ersetzt und integriert jetzt zwei veraltete Krankenhaus­apotheken, für welche die Herstellgenehmigung der Swissmedic ausgelaufen war. Damit hat die staatliche Einrichtung offenbar technische Maßstäbe gesetzt, die in diesem Jahr mit dem ISPE Facil­ity-of-the-Year-Award belohnt wurden – und zwar in der Kategorie Operational Excellence.

Fünf Gründe für den Operative Exzellenz-Award

Die jährlich von ISPE verliehenen FOYA-Awards zeichnen die weltweit besten Projekte im Bereich Life Science aus. Die Jury prämiert damit Innovation und Kreativität in den Bereichen Technologie, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Betriebsabläufe und Geschäftspraktiken. Traditionell werden die Awards auf der ISPE Annual ­Europe Conference verliehen – dieses Jahr in Dublin.

Fünf Gründe waren ausschlaggebend, warum die ISPE-Experten das KAZ mit dem Operational Excellence Award ausgezeichnet haben:

  • So sei der Qualitätsmaßstab höher als sonst in der Apothekenfertigung üblich. Beispielsweise habe man den Einsatz von cGMP-Protokollen und -Verhalten in Krankenhausapotheken integriert.
  • Die neue Einrichtung versorge auch die Patienten schneller. Dank einer optimierten Zytostatikaproduktion/Logistik vergehen von der Diagnoseanalyse bis zur Injektion nur 60 bis 90 Minuten.
  • Der Einsatz von Robotern erhöht die Sicherheit und verringert die Belastung für die Mitarbeiter, da Routinearbeiten mit ermüdenden Wiederholungen entfallen.
  • Datenerfassung und -verwaltung der personalisierten Medikamente erfolgen GMP-konform mittels elektronischer Dokumentation.
  • Auch die Belegschaft profitiert, da zwei weit voneinander entfernte Krankenhausapotheken zusammen gelegt wurden. Gleichzeitig wurde die Lieferkette vereinfacht und damit die Versorgungskosten reduziert.

Von den ersten Konzepten bis zur Inbetriebnahme

Als Design-Build-Partner war der Stuttgarter Anlagenbauer ­Exyte mit im Boot. Das Exyte-Team hat das Projekt von der Frühphase bis zur Inbetriebnahme begleitet, inklusive Beschaffung, Bauleitung und Validierung. Der Planungsauftrag umfasste die Konzeption der notwendigen Gewerke wie Lüftungs-, Klima-, Dampf- und technische Gasleitungen sowie Nachfüllmediensysteme.

Exyte integrierte in das 3D-Modell auch Prozessmedien wie WFI und Reinstdampf sowie die Kühlung mit ozonneu­tralem Propangas. Die gesamten Produktionsanlagen für die Arzneimittelherstellung im Center, überwacht eine GMP-konforme Überwachungssoftware nach aktuellen Standards.

Alle relevanten Labor- und Produktionsdaten werden in einem Cloud-basierten, ISO 27001- zertifizierten IT-Rechenzentrum gesammelt und zentral gespeichert, um hohe Standards für Datenintegrität und Cybersicherheit zu gewährleisten. Dabei wird im gesamten Herstellungsprozess der vielfältigen Produktpalette eine vollständig GMP-konforme elektronische Dokumentation erstellt.

Auch technisch ist die Ausstattung vom Feinsten und an die neusten Standards angepasst. So werden sterile Fill- und Cytotoxic-Abfüllvorgänge durch Roboter durchgeführt. Transparente Glaswandsysteme sollen das cGMP-­Verhalten der Belegschaft verbessern. Insgesamt habe die Kantonsapotheke Standards für Operation­al Excellence etabliert, die es in solchen patientenzentrierten Einrichtungen bisher nicht gab, heißt es u.a. in der Begründung der Jury.

* Kontakt zu Exyte: Tel. +49-711-8804-4157

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