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Bulk-Gefriertrocknung

Neue Aussichten mit der dynamischen Gefriertrocknung

| Autor / Redakteur: Bernhard Luy / Anke Geipel-Kern

Das Total Containment kann für die gesamte Prozesslinie aufrechterhalten werden.
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Das Total Containment kann für die gesamte Prozesslinie aufrechterhalten werden. (Bild: Meridion)

Die dynamische Gefriertrocknung von Bulkware bietet neben Vorteilen bei Prozesstechnik und Produktinnovation ein vollkommen geschlossenes Produkthandling. Zusammen mit einer starken Vereinfachung der Produktionslogistik bieten sich gerade für die Gefriertrocknung hochaktiver Substanzen neue Aussichten.

In der pharmazeutischen Fertigung ist die klassische Gefriertrocknung mit statischer Trocknung des gefrorenen Guts auf einer zunächst gekühlten bzw. dann beheizten Stellfläche noch immer vorherrschend. Diese Art der statischen Trocknung bedingt einerseits, dass damit einhergehend der Wärme- und Stofftransport als grundlegende Faktoren jedes Trocknungsvorganges limitiert sind, was entsprechend lange Prozesszeiten bedingt. Zum anderen aber führt diese Trocknungsweise auch beim Produkthandling zum Teil zu erheblichen Einschränkungen bzw. entsprechend hohem Aufwand, gerade im Bereich der pharmazeutischen Produktion.

Dementsprechend hat es in der jüngeren Vergangenheit auch Entwicklungen für diesen Bereich gegeben, die zu sehr aufwändigen Systemen zum automatisierten Beschicken und Entleeren von Gefriertrocknern mit Vials oder Fertigspritzen geführt haben. Hier wird teilweise das offene Produkt außerhalb der Prozessanlage gehandhabt, sodass sehr hohe Anforderungen an die Reinheit auch außerhalb der Prozessanlage gestellt werden müssen, was neben der Investition auch mit hohen Betriebskosten einher geht.

Die Herstellung von lyophilisierter Bulkware erfolgt häufig nach demselben Prinzip, d.h. das Trockengut wird flüssig in Schalen gegeben und gefriergetrocknet. Anschließend muss es entnommen werden, was nur mechanisch unterstützt funktioniert, etwa durch Herausschaben; dies ist mit entsprechender Staubentwicklung verbunden. Zudem muss das Produkt noch homogenisiert werden, da die Trocknung, wie auch bei Vials, häufig nicht zu einem vollkommen homogenen Produkt führt.

Unter Handlingaspekten ist der entstehende Staubanfall bei hochaktiven Substanzen (API oder entsprechende Formulierungen) sicher der „worst case“. Auch von daher ist eine mit vielen potenziellen Vorteilen verbundene Bulk-Herstellung lyophilisierter Substanzen nur dann sinnvoll, wenn es gelingt, zu staubfreien, gut fließfähigen Produkten zu kommen. Auch der anschließende Abfüllschritt bedingt eine entsprechende Produktqualität, mit zudem hoher Homogenität.

Ergänzendes zum Thema
 
Nachgefragt im Interview: Mit Dynamik zum Erfolg

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