Bulk-Gefriertrocknung

Neue Aussichten mit der dynamischen Gefriertrocknung

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Die Darstellung des Produktes als staubfreie lyophilisierte Microspheres im Bulk erlaubt eine Abfüllung wann man möchte, von wieviel man möchte, worein man möchte und wovon man möchte. Es kann zeitlich flexibel und schnell auf unterschiedliche Marktbedürfnisse reagiert werden; es muss nicht erst der gesamte Flüssig-Prozess einschließlich der Gefriertrocknung durchlaufen werden. Dabei ist die Abfüllmenge natürlich ganz variabel, was bei klassischer Herstellweise allein schon einen erheblich höheren Aufwand darstellt.

Schneller und kostengünstiger

Das Primärpackmittel braucht nicht auf die technischen Belange der Gefriertrocknung abgestimmt zu sein, sondern kann sich ganz an den Erfordernissen der Anwendung orientieren. Schließlich können auch Kombinationen von Wirk- und/oder Hilfsstoffen sehr schnell durch entsprechendes Abfüllen (compounding) gefertigt werden. Es eröffnen sich so weitere Perspektiven für innovative Produkte. Durch diese Art der Fertigung lässt sich der Produktionsablauf massiv beschleunigen, die Kosten gleichzeitig stark reduzieren:

Bildergalerie
  • Der Raumbedarf an GMP–Zone wird minimiert, er ist ausschließlich auf die direkten Prozessräume beschränkt. Dies allein reduziert schon die Kosten auf der Investitionsseite.
  • Daneben ist gerade bei der Fertigung von Parenteralia der konstante analytische Aufwand hoch und mit enormen Kosten verbunden. Ein entsprechendes Raummonitoring außerhalb der Produktionsanlage ist somit stark vereinfacht.
  • Schließlich entfällt die Notwendigkeit tiefgefrorene Flüssigkeiten in entsprechenden Containern zu verschicken. Der Transport von Eis, was anderenorts auch wieder „nur“ ge-
    trocknet wird, entfällt.

Neben der Anwendung bei hochaktiven Substanzen ist das Verfahren mit seinen Vorteilen bei der Produktionslogistik auch dort interessant, wo eine Weiterverarbeitung in nachfolgenden Prozessschritten erfolgt. So können grundsätzlich Verfahren und Prozesse der ‚Solid Dosage Forms‘ wie Tablettieren und Coating ganz neue Optionen eröffnen.

* Der Autor ist Geschäftsführer von Meridion Technologies. E-Mail-Kontakt: info@meridion-technologies.com

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