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ph-Messung

Neue Anforderungen an die pH-Messung in der pharmazeutischen Industrie

| Autor/ Redakteur: Dr. Martin Freudenberger, Dr. Christian Felcmann / Matthias Back

Biotechnologie und Pharmazie gehören zu den weltweit wachsenden Industrien und gewinnen für das tägliche Leben immer mehr an Bedeutung. Diese Industrien stellen höchste Anforderungen an Online- und Inline-Messstellen für unterschiedlichste Parameter der Flüssigkeitsanalyse. Die pH-Messung ist eine der wichtigsten unter ihnen.

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Hygienische Wechselarmatur im Fermenter.
Hygienische Wechselarmatur im Fermenter.
(Bild: Endress+Hauser)

Bei allen wässrigen Lösungen ist eine zuverlässige pH-Messung die wichtigste Messgröße zur Prozessführung oder zur Qualitätskontrolle von Ausgangs-, Zwischen- oder Endprodukten. Um bei dieser Messung jegliche Kontamination des Produkts auszuschließen, müssen die medienberührenden Komponenten der Messstelle vor allem strengen hygienischen Ansprüchen genügen. Armaturen und pH-Elektroden müssen bei 140 °C dampfsterilisierbar sein und die gesamten Herstellungsprozesse für Sensoren und Armaturen müssen, nach der vor einigen Jahren aufgetretenen BSE-Problematik, frei von tierischen Fetten sein. Für alle medienberührenden Teile ist eine Listung oder Unbedenklichkeitserklärung der amerikanischen FDA erforderlich. Für prozessberührende Polymere wird oft die Anforderung nach USP 88 class VI gestellt, ein In-vivo-Test an lebenden Tieren.

Zertifizierungsstellen wie die europäische EHEDG oder die amerikanische 3-A schreiben zudem spezielle Designanforderungen zur Oberflächenrauigkeit, Reinigbarkeit und Sterilisierbarkeit vor.

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In einigen Applikationen werden auch voll automatisierte pH-Mess-, Reinigungs- und Kalibriersysteme gefordert, die eine pH-Messstelle voll GAMP-konform steuern.

pH-Elektroden für hohe Ansprüche

In den beschriebenen anspruchsvollen Bedingungen kommen spezielle Glas- und ISFET-Elektroden zum Einsatz. Bei Glas-Elektroden besteht zwar die Gefahr eines Glasbruchs und der damit verbundenen Produktkontamination. Da Glaselektroden aber die hygienischen Anforderungen der Pharmaindustrie und Bio-Technologie gut erfüllen, werden sie nach wie vor genutzt. Endress+Hauser hat mit der CPS71D mit Memosens-Technologie eine für diesen Bereich optimierte pH-Elektrode im Programm. Obwohl schon seit einigen Jahren verfügbar, wurden jetzt noch weitere Verbesserungen eingeführt. Die CPS71D ist mit einem neu entwickelten, nicht toxischen Gel-Elektrolyten sterilisierbar bis 140 °C. Die Referenz ist durch eine Ionenfalle vor Vergiftung geschützt. Diese verhindert auch effektiv die Diffusion von Silberionen aus der Ag/AgCl-Referenz in den Brückenelektrolyten.

Die CPS71(D) kommt wahlweise mit einem oder drei Keramikdiaphragmen zum Einsatz, diese sind selbstverständlich bakteriendicht mit Porengrößen kleiner als 0,2 µm. Zusätzlich gibt es noch Varianten mit druckbeaufschlagter Referenz oder verfestigtem Innenelektrolyten zum Überkopfeinbau. All dies gewährleistet eine schnelle, genaue und stabile pH-Messung auch in Fermentationsprozessen.

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