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ph-Messung

Neue Anforderungen an die pH-Messung in der pharmazeutischen Industrie

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Das automatische pH-System Pharmcal ermöglicht mit hoher Genauigkeit und ohne Handeingriffe den pH-Wert des Prozessmediums in Echtzeit zu überwachen. Die Messung im Prozess geschieht mithilfe von pneumatisch angetriebenen Wechselarmaturen, die die Elektrode entweder in Messposition oder in Ruheposition verfahren können. In der Ruheposition ist die Armatur sicher zum Prozess hin abgedichtet. In der Ruheposition befindet sich die pH-Elektrode dann in einer Spülkammer, in der sie separiert vom eigentlichen Prozess gereinigt und kalibriert werden kann.

Solche Wechselarmaturen müssen selbstverständlich aus Materialien bestehen, die im regulierten Bereich zugelassen sind, z.B. aus Edelstahl 1.4435 mit spezifizierter Oberflächenrauigkeit. Die Dichtungsmaterialien erfüllen EHEDG und 3-A-Standards und im Falle einer Störung muss die Spülkammer in der Mess- oder Ruheposition selbst entleerend sein. Die Mess- und Ruheposition können elektronisch fernüberwacht werden, damit der definierte Zustand während des Prozesses gewährleistet ist.

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Die Steuerung eines solchen vollautomatisierten Systems erfolgt über einen pH-Mess-umformer, eine speicherprogrammierbare Steuerung in einem Steuerschrank mit einem Industrie-PC (Touchpanel-PC), eine Pneumatikventilinsel und den dazugehörigen pharmatauglichen Prozessventilen. Pharmcal ist dabei so konzipiert, dass die Mess-, Reinigungs- und Kalibrierfunktionen lokal über den Panel-PC oder über eine übergeordnete Anla-gensteuerung der Produktionsstätte gestartet werden können. Die dafür notwendige Anbindung kann über verschiedene Wege, beispielsweise Profibus oder Ethernet erfolgen. Die Programmierung und Bedienung geschieht über einen Panel-PC mit GAMP-konformer Software. Die Steuerung der Pumpen der flüssigen Medien und der Druckluft läuft über Ventile mit Rückmeldern, d.h. die Steuerungssoftware erkennt Fehler z.B. beim Schalten eines Ventils sofort. Puffer- und Reinigerkanister sind mit Füllstandmessern ausgestattet. Weitere Sensoren in der Medieninfrastruktur des Kunden überwachen die Versorgungsmedien Luft, Dampf und Wasser. Dadurch wird eine hohe Prozesssicherheit auch für sensible Prozesse gewährleistet.

Genaueste Dokumentation

Fehlermeldungen müssen gemäß der frei vom Kunden angelegten Benutzerrolle in der Software quittiert werden. Dies geschieht unter Erfassung des angemeldeten Benutzers und mit Zeit- und Datumsstempel. Fehlermeldungen können nicht überschrieben oder gelöscht werden.

Es sind bis zu fünf Benutzerrollen verfügbar, von „Programmabläufe nur anschauen“ bis „Programme löschen und neu erstellen“. Durch entsprechende Passwörter und automatisches Ausloggen nach einer bestimmten Zeit der Inaktivität ist ein Missbrauch praktisch ausgeschlossen. Prozess- und weitere Daten werden in einem Ringspeicher über mehrere Monate gesammelt und können vom Anwender bei Bedarf archiviert werden. Damit genügt das System den Auflagen der FDA.

Ausblick

Pharmcal als vollautomatisches pH-System lässt sich aufgrund seiner Modularität individuell an Kundenwünsche anpassen. Die Projektabwicklung erfolgt im engen Dialog mit dem Anwender und unter Einhaltung des GAMP-V-Modells. Neben der Erstellung der kundenspezifischen Software umfasst die Installation die Durchführung von einfachen Abnahmen, wie einem Factory Acceptance (FAT) oder Site Acceptance Test (SAT) bis hin zur alles umfassenden Abnahme in Form der Installation Qualification (IQ) und der Operation Qualification (OQ) mitsamt der Erstellung aller dazugehöriger Unterlagen und Dokumentation.

* Die Autoren sind beide Produktmanager Analyse bei Endress+Hauser in Gerlingen. Kontakt: Tel. +49 (0) 76 21 / 9 75 - 5 56

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