Mit Serialisierung Arzneimittelfälschungen verhindern

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Hürden bei der Realisierung

Der Aufbau einer Lösung zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen ist ein komplexes Vorhaben. Verpackungsprozesse müssen beispielsweise auf die zusätzliche Bedruckung adaptiert werden. Da Seriennummern von Packung zu Packung unterschiedlich sind, müssen die Packungen inline bedruckt werden. Die hierfür benötigten, einmaligen und zufällig verteilten Seriennummern müssen erst einmal generiert und gemeinsam mit weiteren Produktdaten als 2D-Matrix-Code zusammengeführt werden.

Der Clou ist die Garantie der Einmaligkeit, denn bei der Verifikation darf jede Seriennummer zwingend nur ein einziges Mal vorkommen. Hierbei anfallende Datenmengen müssen zentral gespeichert werden. Dies erfordert den Aufbau einer unternehmens-übergreifenden Serialisierungsdatenbank. „Schnittstellen zu allen Produktionslinien müssen standortunabhängig vorhanden sein. Eine Validierung der Lösung ist obligatorisch, denn die Serialisierungsdatenbank stellt das Herzstück dar“, erklärt Prof. Dr. Ludger Brüll von Bayer Technology Services. „Die Datenbank muss in der Produktion benötigte Daten jeweils für das Zielland sicher und eindeutig aufbereiten.“

Zusammengefasst erfordert ein zuverlässiges und sicheres Seriennummernmanagement: Generierung eindeutiger und zufälliger Seriennummern, Schaffung von Schnittstellen zwischen Linien, externen Datenbanken und Partnern, Koordination der Bedruckung in der Linie, Aufbereitung von Daten je Zielland sowie zentrale Speicherung und Bereitstellung der Daten für die spätere Verifikation. Diese Aufgabe kann je nach Anzahl an Linien, Produktionsstandorten und einer Vielzahl an Partnern schnell komplex und zu einem kniffligen Vorhaben werden. Nicht zu vernachlässigen sind dabei entstehende wirtschaftliche Herausforderungen: Unternehmen müssen Budgets für Neu- oder Ersatzinvestitionen bereitstellen und auch Zeit und Ressourcen effizient einplanen.

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