Mit Serialisierung Arzneimittelfälschungen verhindern

Anbieter zum Thema

Glatt GmbH

Shimadzu Deutschland GmbH

JESSBERGER GmbH

Bayer AG

Erfolgsfaktoren

Frühzeitige Vorbereitung und fundiertes Projektmanagement sind das A und O für eine zielgerichtete und kosteneffiziente Umsetzung der Anforderungen. Sämtliche Stufen in der Lösungskonzeption und Realisierung müssen Hand in Hand gehen: Von der Analyse der IST-Situation, der Erstellung von Lastenheft und Risikobewertung, bis hin zur Meilensteinplanung, Lieferantenauswahl, Implementierung sowie Test, Validierung & Go-Live. „Alle Komponenten funktionieren, aber die Integration in eine Gesamtlösung ist häufig die Herausforderung für Pharmahersteller“, beschreibt Jürgen Focke, Project Manager für Codierung & Serialisierung bei Bayer Technology Services. „Wir haben dies in der Praxis bereits in vielen Projekten zur Realisierung gesetzlicher Anforderungen erlebt. Beispielsweise auf dem französischen Markt bei der Einführung der 2D-Matrix-Codierung zum 01.1.2011, insbesondere aber auch in der Türkei. Eine Ursache hierfür ist, dass die unterschiedlichen Teilbereiche einer Lösung häufig von verschiedenen Unternehmensbereichen verantwortet werden: So sind Datenbanken beispielsweise Kompetenz der IT-Abteilung, die Aufrüstung der Linien fällt hingegen in den Aufgabenbereich der Betriebs- oder Produktionsleitung. Entscheidender Erfolgsfaktor ist jedoch eine reibungslose Kommunikation und ein problemloser Datenaustausch. Eine Konzeptphase ist für diese Art von Projekte unverzichtbar“, führt Jürgen Focke fort. Pharmazeutische Hersteller müssen sich früh ein Bild über die Ist-Situation verschaffen und dann jeden einzelnen Schritt bis hin zur Ziellösung detailliert und in Abstimmung verschiedener Teilprojekte planen.

Ergänzendes zum Thema

Auf einen Blick

Begriffe schnell erklärt

Codierung: Kennzeichnung der Verkaufsverpackung mit variablen Daten durch den Hersteller auf Batch-Level (nicht packungsindividuell).

Serialisierung: Kennzeichnung der Verkaufsverpackung durch den Hersteller mit eindeutiger, zufällig verteilter Seriennummer und Produktdaten, z.B. per 2D-Data-Matrixcode. Verifikation beim Verkauf.

Track & Trace: Erweiterung zur Serialisierung: Kennzeichnung von Kartons sowie Paletten; Abbildung der Verpackungshierarchie in einer Datenbank („Aggregation“). Identifikation entlang der Supply Chain.

Wer übernimmt die Pionierrolle?

Dies ist besonders wichtig, da Hersteller für verschiedene EU-Länder produzieren. Neben der EU-weiten Deadline zum Aufbau des Verifikationssystems bis 2016 ist zu erwarten, dass einzelne Länder eine Pionierrolle anstreben und früher, bereits ab 2014, starten. Unternehmen können dies als Chance nutzen, denn der Start in einem Zielland ist leichter als ein späterer Einstieg in mehreren Zielländern gleichzeitig. Ein Pilotprojekt hilft Erfahrung zu sammeln und beim späteren Roll-Out in weiteren Ländern vom Lerneffekt zu profitieren und Aufwände gering zu halten.

Indem Unternehmen auf standardisierte und erweiterbare Lösungen setzen, können sie ihre Serialisierungslösung später ressourcen- und kostenschonend erweitern. Damit bleiben Hersteller flexibel und können schnell auf Änderungen der gesetzlichen Anforderungen, z.B. einer zukünftigen Erweiterung auf Track & Trace, reagieren. ●

* Dr. M. Friedrich ist Head of Logistics IT-System, Projektleiter EFPIA, A. Heiny ist für das Product Marketing Track, Trace & Authentication bei Bayer Technology Services zuständig.

(ID:28810840)