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LSMW-Symposium: Prozessoptimierung in der Pharmaindustrie

| Redakteur: Anke Geipel-Kern

Wo steht die Pharmaindustrie heute? Und wie wird sich die Branche in Zukunft entwickeln? Diese Fragen standen im Mittelpunkt des Pharma-Symposiums „Pharma Heute! – Pharma Morgen?“, zu dem der Planer und Anlagenbauer LSMW ins Sheraton Hotel am Frankfurter Flughafen geladen hatte. Der vielversprechende Titel hatte offenbar ins Schwarze getroffen, denn mehr als 70 Teilnehmer waren gekommen, um sich ein Bild zu machen.

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Es fließt immer mehr Geld in die Forschung, aber der Nachschub an innovativen Medikamenten lässt auf sich warten. Bild: Merck
Es fließt immer mehr Geld in die Forschung, aber der Nachschub an innovativen Medikamenten lässt auf sich warten. Bild: Merck
( Archiv: Vogel Business Media )

Die guten Zeiten sind zwar noch nicht vorbei, aber die Pharmabranche muss sich auf härtere Anforderungen einstellen. Nicht nur in Deutschland weht der Branche der Wind durch die Gesundheitsreform stärker entgegen, auch der Wettbewerb durch Länder wie China und Indien macht der Pharmaindustrie das Leben schwer. Hinzu kommt: Die Wirkstoffpipelines sind lange nicht mehr so gut gefüllt wie noch vor zehn Jahren – der Nachschub an innovativen Medikamenten fehlt. Wettbewerbsfähigkeit und Schlagkraft durch effiziente Prozesse, ganz gleich ob in Forschung, Produktion oder Projektmanagement – diese Themen zogen sich deshalb als roter Faden durch alle Vorträge.

Weniger Wachstum – sich verändernde Märkte

„Das weltweite Wachstum schwächt sich ab“, so lautete das Fazit des Vortrags von Dr. Gisela Maag von IMS Health. Das Marktforschungsunternehmen fokussiert auf die deutsche und internationale Marktentwicklung der Branche und beobachtet mehr als eine Million Präparate. Während noch im vergangenen Jahr der weltweite Umsatz um sechs bis sieben Prozent gewachsen ist, prognostizieren die Marktforscher für dieses Jahr ein etwas geringeres Wachstum von fünf bis sechs Prozent.

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Vor allem verschiebt sich unmerklich der Marktschwerpunkt. Zwar werden in den USA immer noch die meisten Medikamente verkauft, doch mittlerweile ziehen Länder wie Indien und China nach. Wichtigste Treiber seien der wachsende Bedarf an Spezialtherapeutika etwa zur Krebsbehandlung und der Generika-Markt, erklärte Maag. Allein im Jahr 2007 werden nämlich Medikamente im Wert von über 16 Milliarden US-Dollar ihren Patentschutz verlieren, darunter Blockbuster wie der Lipidsenker Simvastin. Vorläufiger Gewinner ist deshalb die Generikabranche, die im vergangen Jahr von 54 Milliarden auf 58,3 Milliarden US-Dollar zulegte.

Stockender Nachschub

Und noch ein Faktor kommt erschwerend hinzu: Trotz stetig steigender Investitionen in Forschung und Entwicklung fehlt der Nachschub an innovativen Medikamenten. „Die Zahl der New Chemical Entities geht stetig zurück“, konstatierte Dr. Geo Adam, Projektleiter Business Galenikneubau bei Roche. Tatsächlich sprechen die Zahlen für sich. In den letzten zehn Jahren kletterten die Forschungsausgaben von annähernd 12 auf 36 Milliarden US-Dollar. Die Zahl der im gleichen Zeitraum zugelassenen Wirkstoffe stagnierte dagegen bzw. sank sogar leicht. So wurden im Jahr 2000 noch 27 Wirkstoffe zugelassen, im Jahr 2003 21 und in 2005 bzw. 2006 gar nur 18. Die Crux dabei: Eine volle Pipeline garantiert noch lange nicht den Erfolg. Lediglich eins von 100 Projekten schafft es schließlich tatsächlich bis zur Klinikphase drei und anschließend zur Zulassung. „Die meisten Projekte sterben, weil die toxischen Daten zu schlecht sind“, erklärte Adam. Außerdem prüfen nach einigen tödlichen Folgen bei der Einnahme die Behörden bereits freigegebene Präparate inzwischen deutlich strenger. „Manche Medikamente, die mittlerweile zum Standard gehören, würden heute wegen der Nebenwirkungen nicht mehr zugelassen“, folgerte Adam.

Personalisierte Medizin als Lösung

Nach den Erfahrungen der letzten Jahre sind auch die Arzneimittelhersteller vorsichtiger geworden. Nichts bringt nämlich ein Pharmaunternehmen so schnell in die Schlagzeilen wie ein Medikament, das wegen Nebenwirkungen vom Markt verschwindet. Gleich mehrere Unternehmen haben das in den letzten Jahren leidvoll erfahren: So musste Merck & Co das Rheumamittel Vioxx wegen des erhöhte Herzinfarktrisikos einstampfen, und Bayer brachte der Rückzug seines Cholesterinsenkers Lipobay fast an den Rand des Ruins.

Der Trend zur personalisierten Medizin, die genetische Veränderungen in bestimmten Patientengruppe nutzt, um maßgeschneiderte Arzneimittel zu schaffen, könnte mittelfristig Abhilfe schaffen, zeigte sich Adams überzeugt. Ein Beispiel von Roche ist Herceptin, ein Antikörper, der zur Therapie einer besonders aggressiven Form von Brustkrebs entwickelt wurde.

Dichtes Regelwerk

Angesichts der Risiken, die nicht nur in der Entwicklung, sondern auch im Produktionsprozess lauern, wundert es nicht, dass kaum eine Branche von einem derart dichten regulatorischen Netzwerk überzogen ist wie die Pharmaindustrie. Die nationalen und internationalen Richtlinien sind mittlerweile nur noch von Fachleuten zu durchschauen, und immer neue kommen dazu. „Zurzeit kommen Wirk- und Ausgangsstoffe immer mehr in den Fokus der Behörden,“ stellte Klaus Eichmüller fest, GMP-Inspektor bei der Regierung in Oberbayern.

Er plädierte in seinem Vortrag „GMP – Quo Vadis“ vor allem für eine Abkehr vom Prinzip des vorausschauenden Gehorsams, das sich in deutschen Pharmabetrieben gelegentlich zeige. „Verteidigen Sie ihren Prozess“, forderte er die Zuhörer auf und warnte mit Blick auf die PAT-Iniative der FDA gleichzeitig vor technischen Lösungen, die dem Prozess nicht immer angemessen seien.

Anstehende Änderungen im EU-GMP-Leitfaden zum Thema Risikomanagement und dedicated equipment hält er für einen Schritt in die richtige Richtung. Letzteres zielt auf die Anforderungen an Produktionsbedingungen für toxische Wirkstoffe ab. Künftig soll es nämlich keine Katalogvorgabe geben, welche Sicherheitsvorkehrungen Pharmabetriebe treffen müssen, sondern es öffnet sich ein Ermessensspielraum, der es ermöglicht, eigene Untersuchungen mit einzubeziehen.

Vorsichtige Vorhersage

Bei einer Prognose war Eichmüller allerdings zurückhaltend: Ob und wann die langersehnte Harmonisierung zwischen FDA und EU kommt, wagte auch er nicht vorherzusagen. Dass die amerikanische Gesundheitsbehörde die fehlende Übereinstimmung der Richtlinien gelegentlich als Mittel nutzt, um unliebsame Konkurrenten vom amerikanischen Markt fernzuhalten, gilt unter Experten ohnehin als offenes Geheimnis.

Automobilindustrie stand Pate

Prozessorientierung gilt in der Automobilindustrie seit vielen Jahren als probates Mittel, die Fehlerquote zu senken und die Produktivität zu erhöhen. Welche Vorteile auch die Pharmaindustrie aus dem Einsatz von Lean Management-Methoden ziehen könnte, das war Thema des Vortrags von Peter Thaler. Thaler leitet die APV-Fachgruppe Prozessoptimierung und hat als Inhaber des Instituts für angewandte Prozessoptimierung bereits einige Projekte in der Pharmabranche umgesetzt. „Der wertschöpfende Prozess gibt den Takt vor, alle anderen, etwa Logistik oder Qualitätssicherung, verstehen sich als Dienstleister“, erläuterte er die Kernthese hinter der Prozessoptimierung. Wichtiges Instrument bei der Einführung von Produktionssystemen mit entsprechenden Strukturen ist das Frontloading-Konzept. Im Kern zielt das Konzept auf effizientere Planungsprozesse, außerdem soll es die Verschwendung von Ressourcen verhindern, die prozesskompatible Umsetzung von Projekten ermöglichen und Netzwerkanforderungen einbinden.

Einen effizienten, straff organisierten Planungs- und Realisierungsprozess erfordern auch Fast-Track-Projekte. Der Projektturbo ermöglicht es, pharmazeutische Neubauprojekte in kürzerer Zeit abzuwickeln als mit konventionellen Methoden. „20 Monate sind bei Ausnutzung aller Einsparpotenziale auch für größere Investitionen jenseits der 100 Millionen Euro-Grenze realistisch“, präzisierte Dr. Tobias Lücke Geschäftsführer bei LSMW, Stuttgart. Potenzial zur Beschleunigung sieht er vor allem in der Anfangsphase, wenn es darum geht, das Anlagenkonzept zu definieren und die Unterlagen für die Genehmigungsbehörde zu erarbeiten sowie bei der Auftragsvergabe terminkritischer Ausrüstung durch die Unterlieferanten.

Bewusstsein für kritische Punkte

Lange Lieferzeiten seien häufig auch der kritische Pfad des Projektes. „Es geht bei der derzeitigen Auslastung vieler Lieferanten nicht mehr nur um Kostenoptimierung in der Beschaffung sondern auch um die rechtzeitige Sicherung von Lieferkapazität“, gab Lücke zu bedanken. Fast Track in der Projektrealisierung ist nicht zum Nulltarif zu haben, alle Projektbeteiligten müssen besonders in der Anfangsphase zu Kompromissen bereit sein. „Das Wesen des Fast Track erfordert bewusst und kontrolliert mit Unschärfen umzugehen,“ betonte Lücke. Dies erfordere Disziplin, Bereitschaft zum Risiko und eine stark an Projektkausalitäten orientierte Arbeitsmethodik.

Die Logistik muss stimmen

Nicht nur die Beschleunigung von Neubauprojekten bietet einen Hebel für mehr Effizienz und damit verbesserte Wettbewerbsfähigkeit. Ein Wettbewerbsfaktor könne auch in der Verbesserung der Logistik liegen, verdeutlichte Hans-Albrecht Kobow, Geschäftsführer der Hamburg Projektmanagement, ein Consulting-Unternehmen, das sich auf Beratung im Umfeld von Logistikprozessen spezialisiert hat. „Ein optimaler Materialfluss reduziert den Aufwand in den jeweilgen Prozessen“, so das Fazit seines Vortrags.

Instandhaltung ist wichtig

Aber auch Technisches Facility Management (TFM) kann in der Pharmaindustrie zur Optimierung von GMP-Prozessen beitragen, das war der Tenor des Vortrags von Dr. Berthold Förster, Abteilungsleiter LSMW, Nürnberg. Nicht umsonst stehen auf der Warning-Letter-Liste der FDA Mängel in der GMP-gerechten Gestaltung von Pharmaräumen ganz oben, und schon an dritter Stelle folgen Mängel in Instandhaltung und Reinigung. Die Ziele von TFM sind klar umrissen:

eine hohe Verfügbarkeit aller Anlagen;

GMP-gerechte Dokumentation;

weniger Stillstandszeiten;

mehr Betriebssicherheit und Wirtschaftlichkeit;

die Implementierung von Verfahren zur Beseitigung von Störungen

und die Erhaltung des qualifizierten Anlagenzustandes.

Um alle diese Ziele zu erreichen, ist es laut Förster allerdings ideal, wenn TFM bereits bei der Planung von Anlagenprojekten miteinbezogen wird.

Fazit des Symposiums: Wer sich einen Überblick über aktuelle Marktzahlen und neue regulatorische Anforderungen verschaffen wollte und Einblicke in moderne Projektmanagement-Tools erhoffte, war genau richtig und konnte neue Erkenntnisse mit nach Hause nehmen.

Die Autorin ist Redakteurin bei PROCESS.

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