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CDMO-Dienstleistungen LMP-Plattform mit Wachstumspotenzial

Redakteur: MA Alexander Stark

Die Technologieplattform für die Entwicklung und Herstellung von lebenden mikrobiellen Produkten (LMPs) von Wacker ist künftig unter dem Markennamen Libatec erhältlich. Bei LMPs handelt es sich um eine vielversprechende Wirkstoffklasse, die neue Therapien für Erkrankungen ermöglicht. Dieser Markt verzeichnet derzeit ein großes Wachstum.

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Blick in die Produktion von Wacker Biotech in Amsterdam: Neben Einweg-Bioreaktoren kommen bei der Produktion von lebenden mikrobiellen Produkten (LMPs) auch große Edelstahl-Fermenter mit einem Fassungsvermögen von bis zu 1500 Litern zum Einsatz
Blick in die Produktion von Wacker Biotech in Amsterdam: Neben Einweg-Bioreaktoren kommen bei der Produktion von lebenden mikrobiellen Produkten (LMPs) auch große Edelstahl-Fermenter mit einem Fassungsvermögen von bis zu 1500 Litern zum Einsatz
(Bild: Wacker)

München; Amsterdam/Niederlande – Immer mehr Unternehmen entwickeln Arzneimittel, die lebende Mikroorganismen enthalten – sogenannte lebende mikrobielle Produkte. Sie sollen Krebs bekämpfen, Infektions- und Stoffwechselerkrankungen, entzündliche und dermatologische Erkrankungen heilen oder einer Erkrankung vorbeugen. Für eine Vielzahl solcher LMPs laufen momentan klinische Studien, die zu einer Marktzulassung führen könnten. Eine Studie geht davon aus, dass der Markt für menschliche Mikrobiom-Therapeutika in den kommenden Jahren um 33 % jährlich wachsen wird.

Es gehe hier um eine neue Generation von Medikamenten, die auf dem Weg vom Labor in die Klinik ist, sagt Dr. Susanne Leonhartsberger, Geschäftsführerin von Wacker Biotech. Daraus würden sich für den Auftragshersteller von Biopharmazeutika mit Lebendbakterien und für seine Kunden große Wachstumschancen ergeben. Die Basis für die Entwicklung und Herstellung von LMPs bildet bei dem Unternehmen eine Produktionsplattform, die nun unter der Marke Libatec auftritt.

Pionier auf dem Gebiet der LMP-Produktion

Wacker Biotech ist ein Pionier auf dem Gebiet der Produktion von Biopharmazeutika mit Lebendbakterien. Seit dem Jahr 2006 bietet das Unternehmen am Standort in Amsterdam LMPs in Auftragsherstellung an. Dabei beherrscht das Unternehmen Fermentationsverfahren für aerobe wie auch für bestimmte anaerobe Organismen. Als CDMO-Dienstleister bietet das Unternehmen seinen Kunden GMP-gerechte (Good Manufacturing Practice) Produktionsprozesse, die an die Bedürfnisse der jeweiligen Projekt- und Entwicklungsphase angepasst werden. Am Standort Amsterdam stehen dafür verschiedene Produktionslinien bereit, die von FDA (Food and Drug Administration) und EMA (European Medicines Agency) zugelassen sind. Zum Einsatz kommen Einweg- wie auch Edelstahl-Bioreaktoren mit Volumina bis zu 1500 Litern. Neben der Prozessentwicklung und -herstellung entwickeln die Experten von Wacker Biotech geeignete Analysemethoden für die Freigabeprüfung im Herstellungsprozess wie auch für das fertige Produkt.

Bei der Herstellung von LMPs werden zunächst Bakterien in kleinen Bioreaktoren in Nährlösung gezüchtet. Es folgt die Fermentation in größeren Reaktoren, während der die eigentliche Mikroorganismenproduktion stattfindet. Die gewonnenen Organismen werden im Anschluss in einem mehrstufigen Prozess von unerwünschten Bestandteilen getrennt, gereinigt und konzentriert. Eine der vielen Herausforderung im LMP-Produktionsprozess: Da LMPs aus lebenden Mikroorganismen bestehen, kann das Produkt nicht steril gefiltert werden. Die Mikroorganismen würden den Vorgang nicht überleben. Spezielle, analytische Tests sind erforderlich, damit im fertigen Produkt auch genügend lebende Mikroorganismen enthalten sind. In den letzten Schritten wird das fertige LMP in eine stabile Form gebracht, abgefüllt, abgepackt und für den Transport vorbereitet. Am Standort Amsterdam steht dafür eine Fill-and-Finish-Anlage einschließlich Gefriertrocknung (Lyophilisation) bereit. So kann der Hersteller ein vollständig geschlossenes Produktionssystem anbieten.

Zu den zentralen Vorteilen von Libatec zählen dem Unternehmen zufolge die verschiedenen Fermentationsverfahren für aerobe und bestimmte anaerobe Organismen, die vollständig geschlossenen Produktionsanlagen, die eine monoseptische Verarbeitung im GMP-Maßstab bis zu 1500 Litern ermöglichen sowie die Möglichkeiten zur nahtlosen Abfüllung und Lyophilisation.

Milchsäurebakterien, die chronische Wunden heilen

Ein Beispiel für eine erfolgreiche Partnerschaft: Aurealis Therapeutics ist seit 2016 Kunde bei Wacker Biotech. Das Unternehmen war auf der Suche nach einem Partner für die Prozess- und Verfahrensentwicklung sowie die GMP-Produktion eines Wirkstoffes für die Behandlung von chronischen Wundleiden. Bei Wacker Biotech wurde die Herstellung des Wirkstoffs in einem Fermenter mit einem Fassungsvermögen von 250 Litern realisiert. Gentechnisch modifizierte Milchsäurebakterien sollen die Geweberegeneration bei Patienten mit nicht heilenden chronischen Wunden fördern. Durch die Unterstützung des Auftragsherstellers konnte der Kunde Spitzenkandidaten wie geplant in die klinische Studienphase zu bringen. Aktuell befindet sich der Wirkstoff in der klinischen Phase I.

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