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Expertenkommentar von Gert Moelgaard Kontiproduktion ist Realität

Autor / Redakteur: Gert Moelgaard / Anke Geipel-Kern

Die kontinuierliche Produktion ist von einer Vision zur Realität geworden. Gut zehn Jahre ist es her, seit die FDA in ihrer Qualitätsoffensive für das 21. Jahrhundert die Kontiproduktion möglich machte. Jetzt ist die Zukunft da und wenn auch noch einige Hausaufgaben zu machen sind – das Rad lässt sich nicht mehr zurück drehen.

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Gert Moelgaard: „Mittlerweile wissen wir, dass die FDA-Initiative für das 21. Jahrhundert der Wegbereiter für die nächste Generation der pharmazeutischen Produktion war.“
Gert Moelgaard: „Mittlerweile wissen wir, dass die FDA-Initiative für das 21. Jahrhundert der Wegbereiter für die nächste Generation der pharmazeutischen Produktion war.“
(Bild: NNE Pharmaplan)

Mehr als zehn Jahre lang war kontinuierliche Produktion eine kühne Vision und wegweisend für einen Paradigmenschift in den GMP-Regularien, der Basis für die ICH I Q8, 9, 10 und weitere Guidelines wurde. Viele Pharmaunternehmen, vor allem mittelständische Firmen, waren der Überzeugung, Kontiproduktion sei ein Traum, der für die Arzneimittelherstellung in kleinerem Maßstab niemals in Erfüllung gehen würde. Traditionell waren die internationalen GMP-Regeln auf die Batch-Produktion ausgerichtet mit Quarantänezeiten für die Freigabe und langen Wartezeiten zwischen den einzelnen Produktionsphasen, welche die Umsetzung von Lean- Manufacturing-Konzepten, wie sie in anderen Branchen schon lange üblich sind, unmöglich machten.

Zulassungsbehörden geben grünes Licht

Jetzt aber wird die Vision Realität, nicht zuletzt durch die aktive Unterstützung internationaler Genehmigungsbehörden, allen voran der amerikanischen FDA, die bereits seit Jahren das Thema kontinuierliche Produktion vorantreibt. Als Teil ihrer Qualitätsoffensive hat die FDA im Januar 2015 das Büro für Pharmazeutische Qualität eröffnet, das Arzneimittel während des gesamten Lebenszyklus überwachen soll. Im Artikel 1 weist die FDA ausdrücklich auf die Vorteile der Kontiproduktion hin und ermutigt zu deren Einsatz, da „Kontinuierliche Produktion gegenüber konventionellen Produktionsmethoden mehr Flexibilität, Qualität und wirtschaftliche Vorteile bietet“.

Doch wann begann der Traum von der Kontiproduktion eigentlich? Den Anfang machte 2003 eine Gruppe aus Wissenschaftlern, Pharmaexperten und FDA-Mitgliedern, die sich Gedanken um die Zukunft der pharmazeutischen Produktion machte und Ideen aus der Petrochemie, der Fertigungsindustrie und anderen Branchen auf ihre Tauglichkeit für die Pharmaindustrie überprüfte. Zeitgleich veröffentlichte die FDA ihre GMP-Initiative für das 21. Jahrhundert, die anfangs einigen Staub aufwirbelte, weil niemandem wirklich klar war, was sich dahinter verbarg.

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