Kontiproduktion ist Realität

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FDA bereitete den Weg

Doch mittlerweile wissen wir, dass diese Initiative der Wegbereiter für die nächste Generation der pharmazeutischen Produktion und einige andere Innovationen war.

Knapp zehn Jahre später ist die Vision von damals Wirklichkeit geworden: Einige der großen Pharmaplayer haben in den USA FDA-zertifizierte Kontiproduktionen im Großmaßstab gebaut und betreiben Pilotanlagen in anderen Teilen der Welt. Die Einführung hat gerade erst begonnen, doch die neuen kontinuierlichen Fabriken punkten bereits mit einer bisher in der Pharmaproduktion nicht dagewesenen Flexibilität. In vielen davon werden Kerntechnologien europäischer Apparatebauer eingesetzt, auch amerikanische Institute wie das MIT spielen eine wichtige Rolle.

Viele der Beispiele sind in den letzten Jahren auf Konferenzen und Workshops vorgestellt worden und die steigende Zahl der Fabriken, die kontinuierliche Produktionsverfahren nutzen, ist mittlerweile sehr eindrucksvoll. Vor allem gewinnt man den Eindruck, dass die Unterstützung der Zulassungsbehörden gerade erst richtig anfängt, denn sowohl die Richtlinien der FDA als auch die der EMA befürworten den Einsatz innovativer Technologien, beispielsweise auch den 3D-Druck für die Tablettenherstellung.

FDA unterstützt PAT und Konti-Verfahren

Nach der Patentlücke ist der Bedarf nach agilen und flexiblen Fabriken gestiegen. Es besteht die zwingende Notwendigkeit, innovative Medikamente schneller als bisher auf den Markt zu bringen. Und dank der neuen beschleunigten Zulassungsverfahren gelingt das immer besser, in den letzten Jahren konnten einige wichtige Arzneimittel eingeführt werden. Mit dazu beigetragen haben die PAT-Richtlinie der FDA und die aktive Unterstützung bei der Einführung von Konti-Methoden. In Europa fehlt eine solche Unterstützung durch die Regulierungsbehörden bisher. Neuen Schub für innovative Produktionsmethoden bringt hier hoffentlich der neue Annex 17 der EU GMP-Richtline, der das Thema Real Time Release regelt.

Wie eingangs beschrieben ist die Kontiproduktion für Big Pharma endlich Realität geworden. Möglicherweise steht eine Einführung in Ihrem Pharmaunternehmen noch nicht gleich morgen auf der Tagesordnung. Doch sicher wird die kontinuierliche Produktion schneller kommen, als das selbstfahrende Auto. Entscheiden Sie jetzt für ihr eigenes Unternehmen, wie die Zukunft aussehen soll – oder wollen Sie lieber bei den Letzten sein?

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