Kennzeichnungspflicht von Arzneimittelverpackungen nimmt zu

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Data Matrix wird kommen

Die Identifikation der Arzneimittelverpackungen, davon gehen Branchenkenner aus, wird in der EU wohl mittels Data-Matrix-Code erfolgen. „Egal, welches System sich in Europa durchsetzt, entscheidender als der Druck wird letztlich das Prozessmanagement sein“, unterstreicht Schermanski. Als mögliche Umsetzung der EU-konformen Individualisierung gilt die PPN-Kennzeichnung in Form eines Data-Matrix-Codes. Mit einem PPN-Testlauf mit Faltschachteln des Arzneimittelherstellers Schwabe in diesem Jahr hat sich Edelmann für die praktikable Umsetzung der EU-Fälschungssicherheitsrichtlinie für Arzneimittelverpackungen engagiert. Edelmann übernimmt auch auf Wunsch alle IT-Services wie das Nummernkreismanagement und das komplette Datenhandling.

Für den Manipulationsschutz wird eine von Verpackungsherstellern wie Edelmann initiierte europäische Norm die wichtigsten Merkmale vorgeben. Demnach soll die Erstöffnungsgarantie über vollverklebte Laschen, Etiketten, Siegel, Komplettumhüllungen oder über konstruktive Originalitätsverschlüsse wie das Edelmann-System Celock sichergestellt werden.

Schutz der Vertriebsketten gefragt

„Die Verpackung ist ein wichtiges Medium, um die Echtheit von Arzneimitteln sicherzustellen“, betont Schermanski. „Die Gesetzgeber haben diese Rolle nun gestärkt.“ Mit Recht: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) geht davon aus, dass der Anteil gefälschter Arzneien in vielen Entwicklungs- und Schwellenländern bei mehr als 30 % liegt. Und obwohl gefälschte Pharmaka in westlichen Industrieländern kaum in den legalen Vertrieb kommen – die WHO schätzt hier den Anteil auf ein Prozent des jeweiligen nationalen Arzneimittelvolumens –, stellt der Handel mit den Fälschungen auch dort eine potenzielle Gefahr dar.

* Die Autorin arbeitet als freie Fachjournalistin. Kontakt Edelmann: +49-7321-340-0

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