Prozessanlagen High-Containment-Prozesse in der Feststoffproduktion

Autor / Redakteur: Torsten Hetzer / M.A. Manja Wühr

Das Containment einer Feststoffproduktion ist unvollständig, wenn die Produktionsumgebung vernachlässigt wird. Die geschlossenen Prozessanlagen und die Produktionsumgebung müssen als Gesamtlösung betrachtet werden. Dabei sollten Schutzwirkung und Produktivität in einem sinnvollen Verhältnis stehen.

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Isolator mit Doppelklappensystem für die Wirkstoffeinwaage.
Isolator mit Doppelklappensystem für die Wirkstoffeinwaage.
(Bild: Glatt)

Bei High-Containment-Prozessen ist für Anlagenbetreiber neben dem Personal- und Umweltschutz der Produktschutz von Bedeutung. Gleichzeitig wird eine hohe Produktivität der Prozessanlagen gefordert. Problematisch wird es, wenn die Schutzanforderungen der Produktionskapazität und Anlagenverfügbarkeit gegensätzlich gegenüberstehen. Die Zeiten für Produkttransfer und Reinigung bei Produktwechsel spielen dabei eine entscheidende Rolle.

Modulare Prozessanlage möglich

Die Projekterfahrung zeigt, dass bei Mehrproduktanlagen die toxischen Eigenschaften der Feststoffe anfangs häufig unbekannt sind. Die Containmentbaugruppen werden deshalb nach den Kriterien Funktionalität, Prozesssicherheit und Automatisierungsgrad ausgewählt. Detaillierte Prozesskenntnisse sind notwendig, um eine sichere Lösung zu entwickeln. Eine differenzierte Betrachtung der Prozessschritte lohnt sich, wenn die Überdimensionierung der Schutzmaßnahmen vermieden werden soll. Wird der Anlagen-lieferant frühzeitig in die Entwicklung eingebunden, entsteht eine modulare Lösung, die durch den Anlagenbetreiber flexibel eingesetzt werden kann. Am Ende sollen die Schutzwirkung und die Anlagenproduktivität in einem sinnvollen Verhältnis stehen.

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Im High-Containment-Bereich werden seit Langem Isolatoren und Doppelklappen eingesetzt. Anlagenlieferanten können deren Wirksamkeit mithilfe standardisierter Testverfahren nachweisen (Smepac-Test). Bei geringeren Containmentanforderungen gibt es beispielsweise beim Feststofftransfer alternative Technologien.

Die technischen Schutzmaßnahmen können mithilfe des Containmentstufenmodells überprüft werden. Die Containmentstufen sind in der Feststoffindustrie nicht standardisiert. Man findet verschiedene Stufenmodelle mit individueller Stufenanzahl und Konzentrationsangabe. Üblicherweise unterscheidet man fünf Containmentstufen bzw. Gefährdungsklassen.

Gestaltung der Produktionsumgebung eingebunden

Das Containment ist unvollständig, wenn die Schutzwirkung an der Liefergrenze der Prozessanlagen endet. Deshalb konzentriert sich die Gesamtlösung auch auf die Gestaltung der Produktionsumgebung. Beispielsweise sind bei der Verarbeitung hochaktiver Feststoffe die Material-/Personallogistik, die Aufbereitung der Betriebsmedien und die Raumlüftung von Bedeutung.

Die Material- und Personalwege werden so festgelegt, dass die regulatorischen Vorgaben für Feststoffe zum Schutz vor Verunreinigungen und Verwechslungen erfüllt werden. Durch vertikalen Produktfluss lassen sich die Feststoffe geschlossen transferieren. Vor den Produktionsräumen befinden sich Fünf-Kammerschleusen mit getrennten Ein- und Ausgängen. Die Gebindegröße und die Maßnahmen zur Oberflächendekontamination definieren die Größe der Schleuse. Die Größe der Produktionsräume wiederum leitet sich aus der Kapazität der Prozessanlage und dem Platzbedarf der Schutzausrüstungen ab. Bei der Verwendung von Doppelklappen wird am Befüll- oder Austragsstutzen genügend Platz für die Zentrier- und Andockbewegung der Klappenhälften benötigt.

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