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Sterilabfüllung

Flexible Module sind auch in der Sterilabfüllung im Kommen

| Autor / Redakteur: Tanja Bullinger / Anke Geipel-Kern

Die KCP 5060 ist eine Füll- und Verschließmaschine für die Kleinchargenproduktion.
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Die KCP 5060 ist eine Füll- und Verschließmaschine für die Kleinchargenproduktion. (Bild: Bausch & Ströbel)

Der Trend zu kleineren Losgrößen ist längst auch in der Sterilabfüllung angekommen und fordert die Entwickler. Diese haben das Legoprinzip entdeckt und siehe da: Plug-and-Play funktioniert auch in der Sterilabfüllung. Maschinen für die Kleinchargenproduktion und flexible nach Bedürfnis zusammenstellbare Module prägen den Sondermaschinenbau.

Für Maschinenbauer hat es Tradition, zur Interpack nicht nur Detailverbesserungen sondern auch ganz neue Entwicklungen mit zu bringen. Auch in diesem Jahr wird die Düsseldorfer Messe ihrem Ruf als Trendshow für die Pharmaproduktion wieder mehr als gerecht. Kleine Losgrößen, Flexibilität und 100-Prozent-In-Prozess-Kontrolle prägen in diesem Jahr die Neuentwicklungen in der Sterilabfüllung. Beispiel Bausch+Ströbel: Der Sondermaschinenbauer aus Ilshofen hat speziell für die Kleinchargenproduktion eine Füll- und Verschließmaschine entwickelt. Der Transport der Vials, Spritzen oder Karpulen erfolgt in der KCP 5060 mittels spezieller Reinraumroboter.

Eingebaute Flexibilität

Topaktuell sind die flexiblen Produktionsmodule, die Bausch+Ströbel zusammen mit dem Isolatorenspezialisten Skan erdacht hat. Das Prinzip dieser neuen Lösung ist denkbar einfach in der Anwendung: In einem speziellen Isolator, der die Produktion unter Bedingungen der Reinraumklasse A ermöglicht, können einzelne Produktionsmodule nach dem Lock-and-Key-Prinzip eingebaut werden – sei das nun eine Anlage zur Verarbeitung von Spritzen im Nest, oder eine Füll- und Verschließmaschine für Vials.

Auch ein Gefriertrockner kann integriert werden. Einbau bedeutet hier konkret, dass das jeweilige Produktionsmodul ganz einfach wie ein Arbeitstisch aus dem Isolator herausgefahren und durch ein anderes ersetzt werden kann. Das Ergebnis: Eine kleine, platzsparende Anlage die es erlaubt, im Isolator unterschiedlichste Produkte und Chargen zu verarbeiten – und das in schneller Folge dank sehr kurzer Umrüstzeiten.

Vollautomatische Dekontamination

Für die sichere und gasdichte Verbindung von Isolator und Produktionsmodul sorgt eine spezielle aufblasbare Dichtung im L-Flansch. Das sichere und effektive Ein- und Ausschleusen von Material in bzw. aus dem Isolator ermöglicht die schnelle Schleuse SARA. Diese vom Isolator unabhängige vollautomatische Dekontamination erfolgt mit Wasserstoffperoxid (H2O2) und dauert im Schnitt nur etwa 15 Minuten.

Mögliche Produktionsmodule sind:

  • ein Produktionsmodul, das mit unterschiedlichsten Laborgeräten oder Halbautomaten ganz individuell nach Anforderung bestückt werden kann.
  • eine vollautomatische Maschine zum Füllen und Verschließen (KSF 5105) oder zum Verschließen (KS 4105) von Flaschen oder Vials mit einer maximalen Leistung von 2000 Objekten pro Stunde.
  • eine vollautomatisch getaktet arbeitende Maschine zum Füllen und Verschließen von füllfertig vorbereiteten Einmalspritzen, Vials oder Karpulen in Nestern und Tubs, die eine maximale Leistung von 4200 Objekten pro Stunde hat (SFM 5105). Für diesen Einsatzbereich kann an das System auch ein automatisches Entpackungssystem für die Tubs angeschlossen werden.
  • weitere Module für Stabilitätstests, Produktzubereitung usw.

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