Kapselabfüllung Flexibilität, Skalierbarkeit und Genauigkeit bei der Abfüllung von Pulvern

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MG2 s.r.l.

Für die Produktion von Inhalationspulvern setzt die Aenova-Gruppe – eines der größten europäischen Auftragsabwickler – ihr Vertrauen in den Maschinenhersteller MG2 und seine Kapselfüllmaschine, die in der Lage ist, diese speziellen Arzneimittelprodukte zu verarbeiten.

Die Aenova-Gruppe hat am Standort in Münster das Portfolio an anspruchsvollen Produkten mit hochwirksamen und niedrig dosierten Wirkstoffen durch Inhalationspulver erweitert – von der Produktentwicklung über die klinischen Chargen bis hin zur kommerziellen Bereitstellung des endgültigen Marktprodukts.

MG2 stellte hierfür eine Kapselfüllmaschine im kommerziellen Maßstab zur Verfügung, die in der Lage ist, solche speziellen Arzneimittelprodukte für Inhalationszwecke ohne Kompression und Schäden durch Vakuumansaugung herzustellen. Die technologischen Schlüsselpunkte waren die Verfügbarkeit einer Pulverdosiereinheit, die Produkte von 5 bis 40 mg dosieren kann, sowie ein modernes System zur 100%igen In-Prozess-Kontrolle des Nettogewichts jeder gefüllten Kapsel, das so genannte Multinett. Dieses System, das vor mehr als zehn Jahren auf dem Markt eingeführt wurde, hat es MG2 ermöglicht, sich als Marktführer zu etablieren, sowohl dank der Stabilität und Präzision der Dosierung als auch der Genauigkeit der Gewichtsanzeige.

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Die Kapselfüllmaschine, die bei Aenova Münster installiert ist, ist eine Planeta 200 mit einer Geschwindigkeit von 100.000 Kapseln/Stunde, später skalierbar bis zu 200.000 Kapseln/Stunde. Dank der Modularität des Kapselfüllers kann der Kunde im Laufe der Zeit zusätzliche Dosiereinheiten integrieren, um auch andere Darreichungsformen zu kombinieren, z. B. Pellets & Pulver, Tabletten & Pellets sowie Variationen davon.

Die Entwicklung und Industrialisierung eines pharmazeutischen Produkts für Inhalationszwecke war für das deutsche CDMO-Unternehmen ein wichtiges Kundenprojekt und MG2 war ein starker Partner auf dem Weg zur Industrialisierung des Produkts. Dies war dank des Fachwissens der pharmazeutischen Techniker möglich, aber auch dank der Pharma-Zone – ein Arbeitsmodell von MG2, das die Bereitstellung von Technologie mit der Möglichkeit verbindet, sowohl Versuche im Labormaßstab als auch Produktionschargen in Räumen durchzuführen, die den pharmazeutischen Standards entsprechen.

Die Pharma-Zone ermöglicht es, Dosierungsversuche sowohl in der Entscheidungsphase vor dem Kauf der Maschine als auch nach dem Erwerb der Technologie in der Einrichtungsphase durchzuführen, die für die Aufnahme der eigentlichen Produktion erforderlich ist.

Im konkreten Fall von Aenova in Münster haben die Pharmatechniker von MG2 sowohl in der Einrichtungsphase als auch in der Phase der Produktentwicklung Tests mit Vergleichspulvern durchgeführt, wodurch der Kunde viel Zeit einsparen konnte.

Die Abteilung für technischen Support von MG2, unterstützt die Kunden von der Planung der Produktionslinie bis hin zur Bereitstellung der technologischen Lösungen und Dienstleistungen

Beide Parteien freuen sich darauf, ihre erfolgreiche Zusammenarbeit fortzusetzen und wollen ihr Wissen vereinen, das sie aus ihrer technischen Erfahrung und ihrer GMP-Perspektive gewonnen haben, um die Gesundheit der Patienten weltweit zu verbessern. Die Installation der F&E-Kapselfüllmaschine Flexalab ist der nächste Meilenstein, den es zu meistern gilt.

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