FDA/GMP-Trends FDA und EU GMP Compliance in der Pharmaproduktion und -technik

Der Pharma-Kongress Produktion & Technik 2010 am 09./10. März 2010 in Düsseldorf vereint die Elemente einer Pharmatechnik-Messe mit insgesamt sieben GMP-/FDA-Konferenzen. Darunter sind erstmals zwei Konferenzen, die die European Compliance Academy (ECA) ausrichtet. Concept Heidelberg wird fünf Konferenzen organisieren und die ECA bei der Ausrichtung der beiden internationalen Konferenzen organisatorisch unterstützen. PharmaTEC sprach mit ECA Chairman Daniel Scheidegger, Geschäftsführer Genzyme Pharmaceuticals, Schweiz und Oliver Schmidt, Geschäftsführer Concept Heidelberg.

Anbieter zum Thema

Haus der Technik e.V.

Xylem Analytics Germany Sales GmbH & Co. KG

Solvias AG

sanofi-aventis (schweiz) ag Genzyme - a Sanofi Company

Concept Heidelberg GmbH

PROCESS: Warum hat sich die ECA entschieden, die Konferenzen „Barrier Systems“ und „Current Aseptic Technologies“ anlässlich des Pharma-Kongress 2010 zu organisieren?

Scheidegger: Wir haben zu dem Thema der aseptischen Herstellung bereits eine Vielzahl von Veranstaltungen organisiert. Dabei hat sich gezeigt, dass kaum ein anderes GMP-Thema so intensiv diskutiert wurde wie das der sterilen bzw. aseptischen Herstellung. Der neue Annex 1 zum EG-GMP-Leitfaden hat doch einige Umsetzungsfragen aufgeworfen. Dabei geht es um organisatorische und technische Lösungen die weitere Bearbeitung benötigen. Die Kombination eines umfangreichen Konferenzprogramms mit einer Ausstellung bildet so eine ideale Plattform, um sich umfassend zu informieren und auszutauschen. Außerdem ermöglicht uns der Pharma-Kongress, eine außergewöhnlich große Anzahl von Teilnehmern zu erreichen. Wir können so unseren Mitgliedern und der Industrie helfen, dieses Gebiet weiter zu entwickeln und unsere Stellung als führende Organisation in Europa weiter ausbauen.

PROCESS: Welche interessanten Entwicklungen sehen Sie im GMP-Umfeld der Pharmaindustrie?

Scheidegger: Mit großem Interesse beobachten wir die neue Strategie der FDA. Erst kürzlich konnten wir anlässlich des 10-jährigen Jubiläums der ECA Thomas Arista von der FDA bei unserer 3rd European GMP Conference begrüßen. Er stellte dabei die neue strategische Ausrichtung der FDA vor. Neben den Büros in China, Indien und Südamerika hat die FDA auch drei Büros in Europa eröffnet. Parallel damit hat die FDA die Einleitung von Maßnahmen aufgrund von vorgefundenen GMP-Abweichungen bei Inspektionen verschärft. Dazu zählen u.a. die Einführung einer Post-inspection Deadline: Die FDA will eine klare Zeitspanne von 15 Tagen vorgeben, innerhalb derer eine Firma auf Inspektionsfindings antworten muss. Nach Verstreichen dieser Frist soll für signifikante Abweichungen ohne befriedigende Antworten ein Warning Letter ausgestellt oder sogar weitreichendere Maßnahmen eingeleitet werden. Insgesamt soll der Warning Letter-Prozess durch einen gestrafften internen Review effizienter gestaltet werden. Auch die Entwicklungen bei den europäischen Behörden verfolgen wir sehr aufmerksam. Der Qualified Person kommt eine Schlüsselrolle für eine Secure Supply Chain zu. Wir sind durch eine unserer Interessengruppen, die European Qualified Person Association, die von Dr. Bernd Renger von Vetter Pharma-Fertigung als Chairman geleitet wird, direkt im Dialog zwischen Industrie und Behörde involviert.

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