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Fast Track-Projekte

Fast Track-Projekte in Pharma und Biotechnologie

16.11.2007 | Autor / Redakteur: Dr. Tobias Lücke / Anke Geipel-Kern

Fast Track beschleunigt den Bau von Pharmaproduktionen. Das Bild zeigt die Außenansicht der als Fast Tack-Projekt abgewickelten Impfstoffproduktion der Sächsischen Serumwerk Dresden, einem Zweig von SmithKline Beecham Pharma.
Fast Track beschleunigt den Bau von Pharmaproduktionen. Das Bild zeigt die Außenansicht der als Fast Tack-Projekt abgewickelten Impfstoffproduktion der Sächsischen Serumwerk Dresden, einem Zweig von SmithKline Beecham Pharma.

Investitionsprojekte innerhalb der Pharmaindustrie und Biotechnologie müssen in kürzester Zeit abgewickelt werden. Das Problem: Die Investentscheidungen fallen immer später, der Zeitraum bis zur Fertigstellung wird dadurch immer kürzer. Die Anlagenbauer müssen mit geeigneten Projektabläufen, Vertragsformen und Projektorganisationen eine Antwort darauf finden.

Fast Track-Projekte sind nichts Neues. Mittlerweile werden selbst riesige Halbleiterfabriken mit bis zu zwei Milliarden Euro Investitionsvolumen in 15 bis 18 Monaten geplant und gebaut. Schon die Buna-Werke in Schkopau wurden im Jahr 1935/37 in ihren wesentlichen Teilen in nur 17 Monaten geplant und errichtet. Die Spielregeln haben sich geändert und jede Branche ist eine neue Herausforderung. So sind beispielsweise Projekte im Pharmaumfeld hochkomplex, da zusätzliche Anforderungen an eine reine Umgebung gestellt werden, bis hin zur Implementierung von Reinräumen. Die GMP-Regelwerke erfordern zusätzliche Anforderungen an Planung, Realisierung, Inbetriebsetzung und entsprechender Dokumentation (Qualifizierung). Für alle Fast-Track-Projekte gilt, dass eine klare Analyse des kritischen Pfades notwendig ist. An die Analyseergebnisse wird der Projektablauf angepasst. Entscheidender Faktor: Häufig müssen Entscheidungen dann getroffen werden, wenn noch nicht alle endgültigen Daten vorliegen. Das erfordert eine flexible und robuste Anlagenkonzeption in allen Bereichen.

Der kritische Pfad

Die Erfahrung zeigt, dass der kritische Pfad im Pharma-/Biotechbereich in der Regel aus der Planungsphase bis zum Extended Basic Design, der Lieferung von Ausrüstungen mit langer Lieferzeit (LLI - Long Lead Item) sowie der Montage, Inbetriebsetzung und Qualifizierung der Prozesssysteme besteht. Unter Umständen ist die Dauer des Genehmigungsverfahrens ebenfalls zeitkritisch.

Innerhalb der Planungsphase müssen zwei wesentliche Meilensteine beachtet und vom Projektteam akzeptiert werden. Beim ersten Meilenstein Design Freeze sollten mindestens grundsätzliche Entscheidungen über das Design der Anlage getroffen sein, die in den nachfolgenden Planungsphasen detailliert werden. Dazu gehört die Fixierung des Prozesses in verbindlichen Prozessfließbildern, die Erarbeitung der Flächenbilanz und der Gebäudekonzeption inkl. Trassenführung, die Entwicklung des Funktionallayouts mit Hauptausrüstungen und Darstellung von Hygienezonen, Druckstufen, Personal-, Material- und Abfallflüssen sowie eine verbindliche Auslegung der Hauptausrüstungen und die Festlegung der grundsätzlichen Ausführung von Lüftung, Mediensystemen und Elektrosystemen. Änderungen an diesen definierten Grundlagen verursachen später zusätzliche Kosten und Verzögerungen.

Beim zweiten Meilenstein liegt die Genehmigungsdokumentation vor, die sehr umfangreich sein kann (wie z.B. im Falle eines BImSchG-Antrages). Weitere Änderungen nach diesem „Point-of-no-return“ führen nicht nur zu Verzögerungen im Projektablauf, sondern können auch das Genehmigungsverfahren deutlich verlängern. Ausrüstungen mit kritischer Lieferzeit sind frühzeitig zu identifizieren und rechtzeitig zu bestellen. Viele Kunden erleben aktuell böse Überraschungen, da sie in der Projekt-initiierung mit Kosten- und Lieferzeitenbenchmarks der Vergangenheit arbeiten. Im Vergleich zu 2004 beobachtet LSMW längere Lieferzeiten kritischer Ausrüstungen um bis zu 50 Prozent. Viele Pharmaunternehmen mit hohem Investitionsvolumen sind daher dazu übergegangen, sich auf strategische Lieferanten zu konzentrieren und sich dort Fertigungskapazitäten vorreservieren zu lassen.

Integration der Qualifizierung

Pharmaprojekte sind durch umfangreiche Qualifizierungsaktivitäten gekennzeichnet. In Fast-Track-Projekten ist es besonders wichtig, wo immer möglich, Ergebnisse des „normalen“ Engineerings auch zu Qualifizierungszwecken zu benutzen. So sollten frühzeitig Risikoanalysen zur Identifikation von GMP-kritischen Systemen durchgeführt werden. Hilfreich ist zudem: die Erarbeitung des Entwurfes der SOP, und die Schulung der Operatoren sollte vor Beginn der OQ durchgeführt werden. In jedem Fall ist ein professionelles Projektmanagement für die erfolgreiche Abwicklung eines Fast-Track-Projektes entscheidend. Nur damit lassen sich alle Spielregeln der Good Project Management Practices (GPMP) einhalten. Bei konsequenter Beachtung des Gesagten können selbst größere Investitionen im Bereich von 100 Millionen Euro in etwa 24 Monaten geplant und realisiert werden.

Der Autor ist Geschäftsführer der LSMW GmbH, Stuttgart.

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