Worldwide China Indien

Flexible Abfüllsysteme

Einweglösungen als Zukunftstrend in der Arzneimittelherstellung

28.11.2009 | Autor / Redakteur: Dipl.-Ing. Mona Keller, Dr. Dirk Sievers / Anke Geipel-Kern

Abb. 1: Typischer Produktpfad für die Abfüllung mit Einwegsystemen: Mischsysteme, Transfertanks, Sterilfilter und Füllnadeln.
Abb. 1: Typischer Produktpfad für die Abfüllung mit Einwegsystemen: Mischsysteme, Transfertanks, Sterilfilter und Füllnadeln.

Innovative Kunststoffkomponenten haben ihre Eignung für die industrielle Biotechnologie und Pharmatechnik bewiesen. Mittlerweile werden Einwegsysteme für viele biopharmazeutische Prozesse etabliert, da sich signifikante Vorteile gegenüber konventionellen wiederverwendbaren Systemen bestätigt haben.

Das Portfolio kommerziell verfügbarer Einwegkomponenten macht es mittlerweile möglich, ganze Produktionsprozesse als Einwegsysteme zu realisieren. Der Trend von der Komponente zur Komplettlösung ist deutlich spürbar. Die geringeren Investitionskosten und verkürzten Entwicklungszeiten in neuen Werksanlagen sind nur einige der Gründe, die moderne Einwegtechnologien interessant machen. Sie kommen daher insbesondere bei der Entwicklung neuer Prozesse und Produkte zum Einsatz, doch erwägen einige Unternehmen trotz des Aufwands einer Revalidierung auch eine Umstellung bestehender Prozesse.

Aus dem Wegfall von Reinigung (CIP) und Sterilisation (SIP) sowie dem verringerten Arbeitsaufwand für die Validierung dieser Prozessschritte ergeben sich deutliche Kostenvorteile. Hinzu kommt im Falle sich verändernder Anforderungen eine flexiblere und schnellere Modifizierung der Systeme. In der Praxis bedeutet dies für Anlagen, die aus vorsterilisierten Einwegkomponenten bestehen, ein gegenüber starren Edelstahlsystemen erhebliches Sparpotenzial hinsichtlich der Betriebs- und Investitionskosten.

Ein möglicher Austausch von Edelstahlanlagen oder -komponenten durch Einweganlagen oder -komponenten bietet oftmals auch für bestehende Prozesse spezifische Vorteile. Eine Anwenderbefragung zu den Vorzügen des Einsatzes von Einwegkomponenten dokumentiert eine Vielzahl guter Gründe für eine Abkehr vom Edelstahl. Die fünf wichtigsten Argumente waren der Entfall der Reinigung (16,8%), die Senkung der Investitionskosten (15,2%), die Abnahme des Kreuzkontaminationsrisikos (8,2%), die Verringerung der Reaktionszeit innerhalb einer Kampagne (7,1%) und die Zunahme der jährlichen Gesamtkapazität des Werkes (6,0%).

Alle diese Aspekte erklären den deutlichen Trend zu Einweglösungen. Sie dokumentieren die Vorteile einer Konvertierung kompletter Anlagen oder spezifischer Teilstücke. Insbesondere die schrittweise Umstellung, die zunächst ein Hybridsystem aus Edelstahl und Kunststoff entstehen lässt, stellt für viele Unternehmen eine attraktive Überlegung dar. Zudem besteht die Option, zu einem späteren Zeitpunkt vollständig auf einen Einwegprozess umzuschwenken.

Hybridsysteme in der Abfüllung

Die finalen Schritte der Formulierung und Abfüllung pharmazeutischer Flüssigprodukte ins Primärpackmittel stellen einen besonders interessanten Einsatzbereich für Einwegsysteme dar. Sie erforden ein Höchstmaß an Reinheit und Sicherheit, sodass Kreuzkontaminationen vollständig auszuschließen sind. In der Praxis werden daher zunehmend mehr konventionelle Edelstahlanlagen mit modernen Einwegtechnologien kombiniert. Die Vorteile einer solchen Verknüpfung sind vielseitig, doch spielt gerade der Entfall aufwändiger Reinigungs- und Sterilisationsprozesse eine wichtige Rolle.

Die Reinigungsprozesse, die Edelstahlabfüllanlagen mit ihren vergleichsweise filigranen Rohrleitungen (ID <3 mm) erfordern, sind außerordentlich komplex und können mehrere Tage oder Wochen in Anspruch nehmen. Mit jedem Reinigungszyklus steigt die Gefahr einer Schädigung der Abfüllanlage durch Bruch und Verschleiß-erscheinungen. Darüber hinaus erfordern nicht-automatisierte Reinigungsprozesse den Ausbau ganzer Anlagenteile, die im Anschluss offline autoklaviert werden müssen. Die daraus resultierenden Stillstandzeiten führen zu einer geringeren Effizienz, zudem ist der Arbeitsaufwand für das Personal beachtlich. Der Einsatz von Einwegsystemen senkt den Aufwand für periphere Arbeitsschritte, die keine Wertsteigerung des eigentlichen Produkts bedeuten. Die Kapazitäten bestehender Abfüllanlagen lassen sich damit besser ausnutzen.

Der Einsatz von Einwegsystemen setzt zwingend die sorgfältige Planung der Prozessgestaltung voraus. Nur wenn das Anlagendesign den Prozessanforderungen folgt, kann sich der Einsatz von Einwegtechnologien auszahlen. Ein willkürlicher Einsatz einzelner Komponenten rechnet sich weniger. Insbesondere ist zu berücksichtigen, dass separate Einwegkomponenten unter hohem Arbeits- und Zeitaufwand vor Produktionsbeginn aseptisch zusammengesetzt werden müssen, wobei mögliche Fehlbedienungen in diesem Schritt die Gefahr von Systemleckagen oder Produktkontamination erhöhen. Diese Risiken entfallen bei Verwendung vorsterilisierter Komplettsysteme gänzlich. Das Pall-Allegro-Konzept bietet anlagenspezifische Einwegkomplettlösungen, die dem Anwender alles aus einer Hand bieten: ein umfangreiches Produkt- und Technologieportfolio und die Expertise eines internationalen Spezialistenteams aus Ingenieuren und Wissenschaftlern.

 

Integritätstests in Einwegsystemen

Inhalt des Artikels:

Kommentare werden geladen....

Kommentar zu diesem Artikel abgeben

Der Kommentar wird durch einen Redakteur geprüft und in Kürze freigeschaltet.

  1. Avatar
    Avatar
    Bearbeitet von am
    Bearbeitet von am
    1. Avatar
      Avatar
      Bearbeitet von am
      Bearbeitet von am

Kommentare werden geladen....

Kommentar melden

Melden Sie diesen Kommentar, wenn dieser nicht den Richtlinien entspricht.

Kommentar Freigeben

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

Freigabe entfernen

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

copyright

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Infos finden Sie unter www.mycontentfactory.de (ID: 315135 / Logistik/Verpackung)